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  • 在一項新研究中,研究人員分析了 20,000 多項臨床試驗,以確定他們是否報告了種族或民族數據。
  • 研究人員還研究了試驗參與者是否代表美國人口。
  • 研究人員發現,超過一半的臨床試驗沒有報告種族或民族數據,招募的試驗參與者通常不具有代表性。

臨床試驗用於確定新療法是否安全有效。然而,如果臨床試驗不多樣化,他們可能無法準確預測治療的效果——通常不利於邊緣化社區。

一項新的研究表明,需要做更多的工作來確保種族和民族的報告和代表在臨床試驗中是公平的。

該研究發表在《柳葉刀地區健康-美洲》雜誌上。

超過 20,000 次試驗

研究人員分析了 2000 年至 2020 年間在美國開展的 20,692 項試驗的數據,包括未發表的試驗。這些試驗代表了大約 470 萬參與者。

研究人員發現,種族和民族數據的報告一直很差。雖然近年來有所改善,但研究人員將其描述為“低標準”,因為一開始的報告水平很低。

同樣,研究人員發現,基於種族或民族的邊緣化人群的代表性仍然很差,但確實顯示出一些緩慢改善的跡象。只有 43% 的試驗報告了種族或民族數據。

在報告數據的地方,研究人員發現,作為一個整體的邊緣化群體——包括對研究人員來說是黑人、西班牙裔/拉丁裔、亞裔、美洲印第安人和“其他/多民族”——的代表性不足。

研究人員發現,西班牙裔/拉丁裔和亞洲人的代表性尤其不足。黑人的入學率不低於美國人口的統計代表性——然而,在大約 21% 的試驗中,沒有報告黑人參與者。

相比之下,與美國人口普查信息相比,白人的比例過高。

一項“里程碑式”研究

今日醫學新聞採訪了博士。納丁·J。Barrett,杜克臨床轉化科學研究所公平研究中心主任。博士。巴雷特沒有參與這項研究。

“從歷史上看,在臨床試驗中優先考慮不同種族和民族的註冊和保留一直是令人沮喪的,正如這項具有里程碑意義的研究中所指出的那樣,只有 43% 的研究報告了種族和民族數據。”

– 博士。巴雷特

“儘管資助者可能會要求這些數據作為贈款提案中的預測,但對於不符合應計目標(例如審查或製定計劃以實現公平和包容性入學的計劃的要求)的研究,問責制、有意義的後續行動或後果仍然很少。”

“這些問題會產生重大影響,特別是在許多情況下,在臨床試驗中沒有代表代表性不足的疾病負擔最重的種族和族裔群體,這進一步加劇了健康差距和不平等,”Dr. 博士說。巴雷特。

歷史剝削和種族主義

據博士說。Anna Zamora-Kapoor——華盛頓州立大學健康公平研究中心的社區聯絡員——影響報告和代表性不佳的一個關鍵因素是歷史上不道德的研究實踐。博士。Zamora-Kapoor 沒有參與這項研究。

“研究,例如塔斯基吉梅毒研究,在少數群體中造成了不必要的傷害和欺騙。儘管成立了機構審查委員會,但與非西班牙裔白人相比,少數族裔更有可能對科學研究持懷疑態度。”薩莫拉-卡普爾。

博士。艾琳 D.馬薩諸塞大學阿默斯特分校衛生政策與管理助理教授馬丁內斯對此表示贊同,並補充說還有許多其他歷史性生物醫學剝削邊緣化人群的例子。博士。馬丁內斯也沒有參與這項研究。

“此外,美國的許多有色人種不信任醫療保健系統,這不僅是由於這段歷史,而且是由於美國對非白人患者的護理質量較低,”博士說。馬丁內斯。

博士。馬丁內斯還說,研究人員經常不清楚為什麼包括種族或族裔數據可能對解釋他們的發現很重要。

“大多數研究人員仍然將種族概念化和操作化為一種生物結構,而它是一種政治結構,旨在創造差異並在美國的形成和延續中將權利、認可和資源從非白人手中分配出去。”

– 博士。市場伊內斯

“儘管如此,種族主義的後果會產生物質、社會心理、身體和生理影響,對種族和少數民族的生活和健康結果產生不利影響。”

博士。馬丁內斯還強調,在臨床試驗中缺乏來自邊緣化種族或族裔群體的主要研究人員是一個因素。

“代表權對科學家和研究參與者一樣重要。我們——包括我在內——通過我們的科學訓練和我們的生活經驗為研究帶來了不同的觀點,”博士說。馬丁內斯。

必要的改變

博士。布蘭登·E。特納是馬薩諸塞州波士頓馬薩諸塞州總醫院/布萊根婦女醫院的放射腫瘤科住院醫師,是這項新研究的主要作者和通訊作者。他在接受 MNT 採訪時說:

“當信任成為問題的一部分時,專注於與組織合作以幫助建立信任可能是有效的(例如,一些研究人員正在與當地教會團體合作)。”

“建立長期關係是關鍵——那些已經持懷疑態度的參與者可能不會被那些進進出出的夜以繼日的策略所安撫。”

另一個有用的策略是“使用技術進行外展,包括自動文本提醒和其他簡化包容工作的技術平台等工具。”

博士。Gaurav Dave——北卡羅來納大學教堂山醫學院普通醫學和臨床流行病學系副教授,未參與這項研究——對 MNT 說,在臨床試驗中採用以患者為中心的方法可能有助於改變事情變得更好。

“以患者為中心是基礎,申辦者和研究者層面的臨床試驗開發決策應首先考慮其實踐中的多樣性、包容性和公平性。”

“在試驗開發過程中,如果沒有代表性不足的社區作為顧問或倡導者的直接參與,特別是製定招募和保留計劃,提高代表性不足群體參與的努力不太可能成功,”博士說。戴夫。

資助機構的重要性

博士。Dave 還補充說,必須在臨床試驗申請中解決多樣性、公平性和包容性問題,並使其成為聯邦機構提供的資金的核心。

博士。馬丁內斯同意了。 “最好讓政府機構資助或評估臨床試驗,以確保多元化的代表性。”

“還應該優先考慮美國國立衛生研究院或美國食品和藥物管理局的申請,這些申請將測試一種藥物、干預措施或技術,以解決歷史上被邊緣化的種族和族裔群體的健康差異。”

博士。馬丁內斯

“此外,這些應用程序應根據它們是否包括可信賴的社區合作夥伴來評估,這些合作夥伴可以促進研究設計、招募、跟進和留住參與者,”博士說。馬丁內斯。

博士。特納也表達了類似的觀點。 “[D] 數據收集和報告是最容易 [修復] 的,坦率地說,如果資助機構和出版組織有要求,大多數試驗的問題將很快得到解決。”

“這方面的一個先例是 2005 年 ICMJE(國際醫學期刊編輯委員會)採取行動,要求在臨床試驗存儲庫中註冊試驗,以便考慮發表,”博士。特納補充道。

對於博士。Barrett,“除了問責制之外,還需要提供培訓計劃和資源,以支持工業界和學術界的受資助組織、合同研究組織以及研究團隊,以有效地招募和留住代表性不足的種族和族裔群體參與研究,這一點至關重要。”

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