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FDA 宣布,达菲(奥司他韦)已被批准用于患有流感症状的两周内的儿童。在今天之前,达菲只被批准用于一岁或以上的患者。

FDA(食品和药物管理局)强调,奥司他韦未被批准作为婴儿的预防药物;它尚未被批准用于预防一岁以下婴儿的流感。

尚未确定达菲对两周龄以下患者治疗流感的安全性和有效性。

FDA 于 1999 年首次批准达菲用于流感症状在 48 小时或更短时间内开始出现的成年人。然后它被批准用于 1 岁或以上的儿童,这些儿童也有流感症状不超过 48 小时。它还被批准用于预防成人和至少 12 个月大的儿童的流感。

非常年幼的儿童(12 个月以下的儿童)的剂量必须根据儿童的确切体重单独计算,与年龄较大的患者不同,年龄较大的患者有一般的体重类别。

2 周至 12 个月的婴儿应每天两次服用 3 毫克/公斤体重,持续 5 天。对于这些较小的剂量,将需要与当前与达菲共同包装的分配器不同的分配器。

FDA 药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任、医学博士、公共卫生硕士爱德华考克斯说:

“药剂师在开处方时必须提供适当的分配器,以便父母可以测量和给孩子服用正确的剂量。父母和儿科医生必须确保孩子们只接受适合他们体重的达菲。”

婴儿——流感并发症的易感人群

大多数感染流感的人会在一两周内康复。然而,一些患者会出现并发症,其中一些会危及生命,例如肺炎。

流感并发症的易感人群包括:

  • 老年人——65岁以上的人
  • 患有慢性疾病的患者,例如心脏病、哮喘或糖尿病
  • 免疫系统较弱的患者
  • 孕妇
  • 新生儿、婴儿和非常年幼的儿童

根据 FDA 的说法,达菲是唯一被批准用于治疗婴儿(1 岁以下)流感感染的药物。该机构将达菲描述为“弱势群体的重要治疗选择”。

CDC(疾病控制和预防中心)表示2岁以下的儿童患流感并发症的风险更高。小于 6 个月的婴儿与流感相关的住院率最高。

在决定对达菲的使用进行新的扩展时,包括 1 岁以下的婴儿,FDA 推断了对大龄儿童和成人进行的研究数据。它还收集并分析了来自罗氏集团(达菲的制造商)和 NIH(美国国立卫生研究院)的安全性和药代动力学数据。

如果疾病和药物的作用在成人和儿童中足够相似,美国监管法允许从以前的老年儿科患者和成人临床试验中推断数据。

根据药代动力学数据(药物如何在体内代谢)“每天两次 3 mg/kg 的剂量提供的达菲浓度与在大龄儿童和成人中观察到的浓度相似,预计在这个非常年轻的时候也能提供相似的功效团体。”

参与两项临床试验的 135 名儿科患者几乎全部被诊断出患有流感。研究结果表明,婴儿的安全性与大龄儿童和成人的既定安全性一致。

这个年轻群体的达菲副作用包括腹泻和呕吐。据报道,谵妄、异常行为、幻觉、皮肤反应和严重皮疹的罕见病例(在两项研究中均未观察到)。

FDA 强调报告副作用很重要。患者、护理人员、父母和医疗保健专业人员应报告与使用达菲有关的任何副作用FDA 的 MedWatch程序。

疾病预防控制中心建议所有 6 个月以上的美国人应每年接种流感疫苗。达菲不是疫苗,也不是流感疫苗的替代品。

达菲由基因泰克公司(罗氏集团的一部分)在美国销售。

由克里斯蒂安·诺德奎斯特撰写

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