มีเพียง 43% ของการทดลองทางคลินิกที่รายงานเชื้อชาติและชาติพันธุ์ — ทำอะไรได้บ้าง?

• ในการศึกษาใหม่ นักวิจัยได้วิเคราะห์การทดลองทางคลินิกมากกว่า 20,000 การทดลองเพื่อพิจารณาว่าพวกเขารายงานข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์หรือไม่
• นักวิจัยยังพิจารณาด้วยว่าผู้เข้าร่วมการทดลองเป็นตัวแทนของประชากรสหรัฐอเมริกาหรือไม่
• นักวิจัยพบว่ากว่าครึ่งของการทดลองทางคลินิกไม่ได้รายงานข้อมูลเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์ และผู้เข้าร่วมการทดลองที่ได้รับคัดเลือกโดยทั่วไปไม่ได้เป็นตัวแทน

การทดลองทางคลินิกใช้เพื่อพิจารณาว่าการรักษาแบบใหม่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่อย่างไรก็ตาม หากการทดลองทางคลินิกไม่มีความหลากหลาย พวกเขาอาจไม่สามารถคาดการณ์ได้อย่างถูกต้องว่าการรักษาจะได้ผลดีเพียงใด ซึ่งมักจะส่งผลเสียต่อชุมชนชายขอบ

การศึกษาใหม่แสดงให้เห็นว่าต้องมีการทำงานมากขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่าการรายงานและการเป็นตัวแทนของเชื้อชาติและชาติพันธุ์มีความเท่าเทียมกันในการทดลองทางคลินิก

การศึกษานี้ปรากฏในวารสาร Lancet Regional Health —The Americas

กว่า 20,000 การทดลอง

นักวิจัยวิเคราะห์ข้อมูลจากการทดลอง 20,692 รายการในสหรัฐอเมริการะหว่างปี 2000 ถึง 2020 รวมถึงการทดลองที่ไม่ได้เผยแพร่การทดลองเหล่านี้มีผู้เข้าร่วมประมาณ 4.7 ล้านคน

นักวิจัยพบว่าการรายงานข้อมูลเชื้อชาติและชาติพันธุ์ไม่ดีแม้ว่าจะมีการปรับปรุงในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา นักวิจัยอธิบายว่าสิ่งนี้เป็น "ระดับต่ำ" เนื่องจากมีการรายงานในระดับต่ำ

ในทำนองเดียวกัน นักวิจัยพบว่าการเป็นตัวแทนของคนชายขอบโดยพิจารณาจากเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์ของพวกเขายังคงยากจนอยู่ แต่แสดงให้เห็นสัญญาณบางอย่างของการพัฒนาที่ช้ามีเพียง 43% ของการทดลองที่รายงานข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์

เมื่อมีการรายงานข้อมูล นักวิจัยพบว่ากลุ่มชายขอบที่ถูกจับโดยภาพรวม ซึ่งรวมถึงสำหรับนักวิจัย คนผิวดำ คนฮิสแปนิก/ละติน คนเอเชีย คนอเมริกันอินเดียน และ "อื่นๆ/หลายกลุ่ม" มีบทบาทต่ำกว่า

นักวิจัยพบว่าคนฮิสแปนิก/ละตินและเอเชียมีบทบาทน้อยมากการลงทะเบียนคนผิวสีไม่ได้ต่ำกว่าการแสดงทางสถิติในประชากรสหรัฐฯ อย่างไรก็ตาม ประมาณ 21% ของการทดลองไม่มีรายงานผู้เข้าร่วมที่เป็นผิวสี

ในทางตรงกันข้าม คนผิวขาวมีบทบาทมากกว่าเมื่อเทียบกับข้อมูลสำมะโนของสหรัฐฯ

การศึกษา 'แลนด์มาร์ค'

Medical News Today พูดคุยกับ นพ.นาดีน เจ.Barrett ผู้อำนวยการศูนย์ความเท่าเทียมในการวิจัยที่ Duke Clinical Translational Science Instituteดร.บาร์เร็ตต์ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการศึกษานี้

“ในอดีต การจัดลำดับความสำคัญของเชื้อชาติและชาติพันธุ์ที่หลากหลายการลงทะเบียนและการรักษาไว้ซึ่งการทดลองทางคลินิกนั้นเป็นเรื่องที่น่าหดหู่ และดังที่ระบุไว้ในการศึกษาสถานที่สำคัญนี้ การศึกษายังคงดำเนินต่อไปโดยมีเพียง 43% ของการศึกษาที่รายงานข้อมูลเชื้อชาติและชาติพันธุ์”

– ดร.บาร์เร็ตต์

“แม้ว่าผู้ให้ทุนอาจขอข้อมูลเหล่านี้เป็นการคาดการณ์ภายในข้อเสนอการให้ทุน แต่ก็ยังมีความรับผิดชอบน้อยที่สุด การติดตามผลที่มีความหมาย หรือผลที่ตามมาสำหรับการศึกษาที่ไม่ตรงตามเป้าหมายคงค้าง เช่น การทบทวนหรือข้อกำหนดในการพัฒนาแผนเพื่อให้บรรลุการลงทะเบียนที่เท่าเทียมกันและครอบคลุม”

“ปัญหาเหล่านี้ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อในหลายกรณี เชื้อชาติและกลุ่มชาติพันธุ์ที่มีบทบาทต่ำต้อย ซึ่งเป็นผู้แบกรับภาระโรคมากที่สุดไม่ได้ถูกนำเสนอในการทดลองทางคลินิก ส่งผลให้เกิดความไม่เสมอภาคและความไม่เท่าเทียมกันทางสุขภาพ” ดร.บาร์เร็ต

การแสวงประโยชน์ทางประวัติศาสตร์และการเหยียดเชื้อชาติ

ตามที่ ดร.Anna Zamora-Kapoor ผู้ประสานงานชุมชนสำหรับศูนย์วิจัย Health Equity Research Center ที่ Washington State University ปัจจัยสำคัญที่ส่งผลต่อการรายงานและการเป็นตัวแทนที่ไม่ดีคือแนวทางปฏิบัติในการวิจัยที่ผิดจรรยาบรรณในอดีตดร.Zamora-Kapoor ไม่ได้มีส่วนร่วมในการศึกษานี้

“การศึกษาวิจัย เช่นทัสเคกี ซิฟิลิส ศึกษาทำให้เกิดอันตรายและการหลอกลวงโดยไม่จำเป็นในหมู่ชนกลุ่มน้อยแม้จะมีการจัดตั้ง Institutional Review Boards แต่ชนกลุ่มน้อยมีแนวโน้มที่จะสงสัยในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์มากกว่าคนผิวขาวที่ไม่ใช่ชาวฮิสแปนิก” ดร.ซาโมรา-คาปูร์

ดร.ไอริน ดี.Martínez ผู้ช่วยศาสตราจารย์ด้านนโยบายและการจัดการด้านสุขภาพของมหาวิทยาลัยแมสซาชูเซตส์-แอมเฮิร์สต์ เห็นด้วย โดยเสริมว่ายังมีอีกหลายกรณีของการแสวงประโยชน์ทางชีวการแพทย์จากคนชายขอบดร.มาร์ติเนซไม่ได้มีส่วนร่วมในการศึกษานี้ด้วย

“ยิ่งกว่านั้น คนผิวสีจำนวนมากในสหรัฐอเมริกาไม่ไว้วางใจระบบการรักษาพยาบาล ไม่เพียงเป็นผลมาจากประวัติศาสตร์นี้เท่านั้น แต่เป็นผลมาจากการดูแลผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวขาวในสหรัฐอเมริกาที่มีคุณภาพต่ำลง” ดร.มาร์ติเนซ.

ดร.Martínez ยังกล่าวด้วยว่าบ่อยครั้งที่นักวิจัยไม่ได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าทำไมการรวมข้อมูลเกี่ยวกับเชื้อชาติหรือชาติพันธุ์จึงมีความสำคัญสำหรับการตีความสิ่งที่ค้นพบ

“นักวิจัยส่วนใหญ่ยังคงสร้างแนวความคิดและดำเนินการด้านการแข่งขันในฐานะโครงสร้างทางชีววิทยา เมื่อมันเป็นโครงสร้างทางการเมืองที่สร้างขึ้นเพื่อสร้างความแตกต่างและแจกจ่ายสิทธิ การยอมรับ และทรัพยากรให้ห่างไกลจากคนที่ไม่ใช่คนผิวขาวในการก่อตัวและความต่อเนื่องของสหรัฐฯ”

– ดร.Martอิเนซ

“อย่างไรก็ตาม ผลที่ตามมาของการเหยียดเชื้อชาติก่อให้เกิดผลกระทบทางวัตถุ ทางจิตสังคม ทางร่างกาย และทางสรีรวิทยา ที่ส่งผลเสียต่อชีวิตและสุขภาพของชนกลุ่มน้อยทางเชื้อชาติและชาติพันธุ์”

ดร.มาร์ติเนซยังเน้นย้ำถึงการขาดผู้ตรวจสอบหลักในการทดลองทางคลินิกจากกลุ่มชาติพันธุ์หรือกลุ่มชาติพันธุ์ที่ด้อยโอกาส

“การเป็นตัวแทนมีความสำคัญต่อนักวิทยาศาสตร์มากเท่ากับผู้เข้าร่วมการวิจัย เรารวมทั้งฉันด้วย - นำมุมมองที่แตกต่างกันมาสู่การวิจัยที่ได้รับแจ้งจากทั้งการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์และประสบการณ์ชีวิตของเรา” ดร.มาร์ติเนซ.

การเปลี่ยนแปลงที่จำเป็น

ดร.แบรนดอน อี.เทิร์นเนอร์ แพทย์ประจำโรงพยาบาลแมสซาชูเซตส์ เจเนอรัล โรงพยาบาลบริกแฮมและโรงพยาบาลสตรีในเมืองบอสตัน รัฐแมสซาชูเซตส์ เป็นผู้นำและเป็นผู้เขียนงานวิจัยชิ้นใหม่ที่เกี่ยวข้องกันพูดกับ MNT เขาพูดว่า:

“เมื่อความไว้วางใจเป็นส่วนหนึ่งของปัญหา การมุ่งเน้นไปที่การเป็นหุ้นส่วนกับองค์กรเพื่อช่วยสร้างความไว้วางใจนั้นจะมีประสิทธิภาพ (เช่น นักวิจัยบางคนกำลังทำงานกับกลุ่มคริสตจักรท้องถิ่น)”

“การสถาปนาความสัมพันธ์ระยะยาวเป็นกุญแจสำคัญในที่นี้ ผู้เข้าร่วมที่สงสัยอยู่แล้วจะไม่ถูกลดทอนด้วยกลยุทธ์แบบบินข้ามคืนที่เข้าและออก”

กลยุทธ์ที่เป็นประโยชน์อีกประการหนึ่งคือ “การใช้เทคโนโลยีเพื่อการเข้าถึง รวมถึงเครื่องมือต่างๆ เช่น การเตือนข้อความอัตโนมัติและแพลตฟอร์มเทคโนโลยีอื่นๆ ที่ช่วยให้การรวมเข้าด้วยกันง่ายขึ้น”

ดร.Gaurav Dave - รองศาสตราจารย์ภาควิชาเวชศาสตร์ทั่วไปและระบาดวิทยาคลินิกแห่งมหาวิทยาลัยนอร์ ธ แคโรไลน่าที่ Chapel Hill School of Medicine ซึ่งไม่ได้เกี่ยวข้องกับการศึกษานี้ - กล่าวกับ MNT ว่าการใช้แนวทางที่เน้นผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางในการทดลองทางคลินิกอาจช่วยเปลี่ยนแปลงได้ สิ่งต่าง ๆ ให้ดีขึ้น

“ผู้ป่วยเป็นศูนย์กลางเป็นพื้นฐาน และการตัดสินใจเกี่ยวกับการพัฒนาการทดลองทางคลินิกในระดับผู้สนับสนุนและผู้วิจัยควรเริ่มต้นด้วยบริบทที่มีความหลากหลาย การรวม และความเสมอภาคในการปฏิบัติของพวกเขา”

“หากปราศจากการมีส่วนร่วมโดยตรงของชุมชนที่มีบทบาทต่ำต้อยในฐานะที่ปรึกษาหรือผู้สนับสนุนในระหว่างกระบวนการพัฒนาการทดลองใช้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการสร้างแผนการจัดหาและการรักษาไว้ ความพยายามในการส่งเสริมการมีส่วนร่วมของกลุ่มที่มีบทบาทต่ำต้อยมีโอกาสน้อยที่จะประสบความสำเร็จ” ดร.เดฟ.

ความสำคัญขององค์กรเงินทุน

ดร.เดฟยังเสริมด้วยว่าความหลากหลาย ความเสมอภาค และการรวมต้องได้รับการแก้ไขในการสมัครเพื่อการทดลองทางคลินิก และเป็นศูนย์กลางในการระดมทุนที่เสนอโดยหน่วยงานของรัฐบาลกลาง

ดร.มาร์ติเนซเห็นด้วย “เป็นการดีที่จะมีหน่วยงานของรัฐที่ให้ทุนหรือประเมินการทดลองทางคลินิกเพื่อให้แน่ใจว่ามีตัวแทนที่หลากหลาย”

“ควรมีการจัดลำดับความสำคัญให้กับสถาบันสุขภาพแห่งชาติหรือแอปพลิเคชันของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาที่จะทดสอบยา การแทรกแซง หรือเทคโนโลยีที่จัดการกับความเหลื่อมล้ำทางสุขภาพในกลุ่มเชื้อชาติและชาติพันธุ์ที่ด้อยโอกาสในอดีต”

–ดร.มาร์ติเนซ

“ยิ่งไปกว่านั้น แอปพลิเคชันเหล่านี้ควรได้รับการประเมินโดยวิธีที่พวกเขารวมพันธมิตรชุมชนที่น่าเชื่อถือซึ่งสามารถอำนวยความสะดวกในการออกแบบงานวิจัย การจัดหางาน การติดตามผล และการรักษาผู้เข้าร่วม” ดร.มาร์ติเนซ.

ดร.เทิร์นเนอร์สะท้อนความรู้สึกที่คล้ายคลึงกัน “การรวบรวมและการรายงาน [D]ata นั้นง่ายที่สุด [แก้ไข] และตรงไปตรงมา หากจำเป็นโดยหน่วยงานระดมทุนและองค์กรจัดพิมพ์ ปัญหาจะได้รับการแก้ไขอย่างรวดเร็วสำหรับการทดลองส่วนใหญ่”

“ตัวอย่างก่อนหน้านี้คือการย้ายในปี 2548 โดย ICMJE (คณะกรรมการบรรณาธิการวารสารการแพทย์ระหว่างประเทศ) ซึ่งกำหนดให้มีการลงทะเบียนการทดลองในพื้นที่เก็บข้อมูลการทดลองทางคลินิกเพื่อพิจารณาตีพิมพ์”ดร.เทิร์นเนอร์กล่าวเสริม

สำหรับดร.บาร์เร็ตต์ “เป็นสิ่งสำคัญที่ควบคู่ไปกับความรับผิดชอบ คือต้องจัดให้มีโปรแกรมการฝึกอบรมและทรัพยากรเพื่อสนับสนุนองค์กรที่ได้รับทุน องค์กรวิจัยตามสัญญา และทีมวิจัยในอุตสาหกรรมและวิชาการให้มีประสิทธิภาพในการลงทะเบียนและรักษากลุ่มชาติพันธุ์และชาติพันธุ์ที่มีบทบาทต่ำต้อยในการวิจัย”