Sitemap

Navigazione veloce

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten FDA:s rådgivande kommitté för barnmedicin rekommenderade igår, tisdagen den 27 november, att tillverkarna av influensaläkemedlet Tamiflu ska uppmanas att ändra varningsetiketten så att det framgår att de psykiatriska symtom som barn som får läkemedlet upplever kan orsakas av influensa.

Tamiflu (oseltamivir) tillverkas av det schweiziska läkemedelsföretaget Roche Holding AG och har använts av 48 miljoner patienter världen över sedan det kom ut på marknaden 1999 för att minska svårighetsgraden och varaktigheten av influensasymtom.

En taleskvinna för företaget berättade för nyhetsbyrån Associated Press att företaget hade accepterat rekommendationen.Hon påpekade att patienter med allvarliga influensasymtom löper risk att drabbas av psykiatriska problem på grund av influensan i sig, oavsett om de tar läkemedlet eller inte.

Hon sade att företaget har genomfört studier av läkemedlets biverkningar och inte funnit något orsakssamband mellan Tamiflu och "rapporterade fall av delirium och hallucinationer".Influensa kan höja kroppstemperaturen till 40 Celsius och mer, och människor måste veta att detta tillstånd i sig är kopplat till delirium och hallucinationer.

Enligt en rapport i WebMD var FDA-panelens omröstning 8 mot 6 och återspeglade myndighetens osäkerhet om huruvida läkemedlet eller tillståndet ledde till nästan 600 rapporterade psykiatriska incidenter världen över, varav de flesta i Japan, sedan läkemedlet introducerades.Incidenterna, varav 20 procent skedde i USA, omfattade självskadebeteende, delirium och självmordsförsök. 25 av dem var dödliga, varav tre i USA.

Läkemedlets varningsetikett ändrades förra året efter rapporter om psykiatriska symtom hos patienter som tog läkemedlet.Men panelen begär inte att varningarna ska tas bort, utan bara att information ska läggas till för att förklara att symtomen kan orsakas av influensan.

Roche presenterade för myndigheten resultat från sina egna studier med mer än 150 000 patienter som inte visade något samband mellan Tamiflu och ökad risk för psykiatriska händelser.

David Reddy, produktchef på Roche, berättade för AP i en intervju på tisdagen att de under det senaste året hade tittat på en rad resultat från olika studier och att de hittills inte hade funnit någon koppling mellan Tamiflu och psykiatriska händelser, och sade: "I själva verket pekar uppgifterna alltmer på att influensan spelar en roll i dessa händelser."

Panelen rekommenderade också att liknande ändringar skulle göras på etiketten för Relenza (zanamivir, tillverkat av GlaxoSmithKline), ett annat influensaläkemedel som används mindre än Tamiflu.Den rekommenderade inte att märkningen skulle ändras för amantadin (handelsnamn Symmetrel, godkänt som influensaläkemedel 1976) och rimantadin (handelsnamn Flumadine, godkänt 1994).

Klicka här för FDA.

Skrivet av: Catharine Paddock

Tutte le categorie: Blogg