Sitemap

Tamiflu (Oseltamivir) har godkänts för barn så unga som två veckor med influensasymptom, har FDA meddelat.Innan idag godkändes Tamiflu endast för patienter i åldern ett år eller äldre.

FDA (Food and Drug Administration) betonade att oseltamivir inte är godkänt som ett förebyggande läkemedel för spädbarn; det har inte godkänts för att förebygga influensa bland spädbarn under ett år.

Tamiflus säkerhet och effekt för behandling av influensa för patienter yngre än två veckor har inte fastställts.

FDA godkände Tamiflu först 1999 för vuxna vars influensasymtom började för 48 timmar sedan eller mindre.Det godkändes sedan för barn i åldern 1 år eller äldre som också hade influensasymptom i högst 48 timmar.Det godkändes också för att förebygga influensa hos både vuxna och barn i åldern minst 12 månader.

Dosering för mycket små barn – de under 12 månaders ålder – måste beräknas individuellt, baserat på barnets exakta vikt, till skillnad från äldre patienter för vilka det finns allmänna viktkategorier.

Spädbarn från 2 veckor till 12 månader bör ges 3 milligram per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen i fem dagar.För dessa mindre doser krävs en annan dispenser än den nuvarande som är samförpackad med Tamiflu.

Edward Cox, M.D., M.P.H, chef för Office of Antimicrobial Products i FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, sa:

"Apoteker måste tillhandahålla rätt dispenser när de fyller på ett recept så att föräldrar kan mäta och administrera rätt dos till sina barn. Föräldrar och barnläkare måste se till att barn endast får den mängd Tamiflu som är lämplig för deras vikt."

Spädbarn – en sårbar befolkning för influensakomplikationer

Majoriteten av människor som får influensa återhämtar sig inom en vecka eller två.Vissa patienter utvecklar dock komplikationer, en del av dem livshotande, såsom lunginflammation.

Sårbara populationer för influensakomplikationer inkluderar:

  • Seniorer – personer över 65 år
  • Patienter med kroniska medicinska tillstånd, såsom hjärtsjukdomar, astma eller diabetes
  • Patienter med försvagat immunförsvar
  • Gravid kvinna
  • Nyfödda, spädbarn och mycket små barn

Enligt FDA är Tamiflu det enda godkända läkemedlet för behandling av influensainfektion hos spädbarn (yngre än 1 år). Myndigheten beskriver Tamiflu som "ett viktigt behandlingsalternativ för en utsatt befolkning."

CDC (Centers for Disease Control and Prevention) säger detbarn under 2 år har en högre risk att utveckla influensakomplikationer.Spädbarn under 6 månader har de högsta antalet influensarelaterade sjukhusinläggningar.

När man beslutade om denna nya expansion för Tamiflu-användning, för att inkludera spädbarn under 1 år, extrapolerade FDA data från studier utförda på äldre barn och vuxna.Den samlade och analyserade också säkerhets- och farmakokinetiska data från Roche-gruppen (tillverkarna av Tamiflu) och NIH (National Institutes of Health).

USA:s lagar tillåter att data extrapoleras från tidigare kliniska prövningar på äldre pediatriska patienter och vuxna om sjukdomen och effekterna av medicinen är tillräckligt lika hos vuxna och barn.

Enligt farmakokinetiska data (hur läkemedlet metaboliseras i kroppen) gav en dos på 3 mg/kg två gånger dagligen koncentrationer av Tamiflu liknande de som observerats hos äldre barn och vuxna, och förväntas ge liknande effekt i denna mycket unga ålder grupp."

Nästan alla av de 135 pediatriska patienter som deltog i två kliniska prövningar hade diagnostiserats med influensa.Studieresultat visade att säkerhetsprofilen bland spädbarn överensstämde med den etablerade säkerhetsprofilen för äldre barn och vuxna.

Tamiflu-biverkningar bland denna unga åldersgrupp inkluderade diarré och kräkningar.Sällsynta fall av delirium, onormalt beteende, hallucinationer, hudreaktioner och svåra hudutslag har rapporterats (de observerades inte i de två studierna).

FDA betonar att rapportering av biverkningar är viktigt.Patienter, vårdgivare, föräldrar och hälso- och sjukvårdspersonal bör rapportera alla biverkningar kopplade till Tamiflu-användningFDA:s MedWatchprogram.

CDC rekommenderar att alla amerikaner över 6 månader bör få ett årligt influensavaccin.Tamiflu är INTE ett vaccin, det är inte en ersättning för influensa.

Tamiflu säljs i USA av Genentech Inc. (en del av Roche Group).

Skrivet av Christian Nordqvist

Tutte le categorie: Blogg