Sitemap
  • I en ny studie har forskare analyserat över 20 000 kliniska prövningar för att avgöra om de rapporterade data om ras eller etnicitet.
  • Forskarna tittade också på om deltagarna i försöken var representativa för USA:s befolkning.
  • Forskarna fann att över hälften av de kliniska prövningarna inte rapporterade ras- eller etnicitetsdata, och att de rekryterade försöksdeltagarna i allmänhet inte var representativa.

Kliniska prövningar används för att avgöra om nya terapier är säkra och effektiva.Men om de kliniska prövningarna inte är olika kan de kanske inte exakt förutsäga hur väl terapierna kommer att fungera - ofta till nackdel för marginaliserade samhällen.

En ny studie visar att mycket mer arbete måste göras för att säkerställa att rapporteringen och representationen av ras och etnicitet är rättvis i kliniska prövningar.

Studien visas i tidskriften Lancet Regional Health — The Americas.

Över 20 000 försök

Forskarna analyserade data från 20 692 prövningar baserade i USA mellan åren 2000 och 2020, inklusive opublicerade prövningar.Dessa försök representerade cirka 4,7 miljoner deltagare.

Forskarna fann att rapporteringen av ras- och etnicitetsdata har varit dålig.Även om det har förbättrats under de senaste åren, beskriver forskarna detta som en "låg stapel" med tanke på de låga rapporteringsnivåerna till att börja med.

Likaså fann forskarna att representationen av marginaliserade människor baserat på deras ras eller etnicitet fortsätter att vara dålig, men visar vissa tecken på långsam förbättring.Endast 43 % av försöken rapporterade data om ras eller etnicitet.

Där data rapporterades fann forskarna att marginaliserade grupper som en helhet - inklusive, för forskarna, svarta, latinamerikanska/latinofolk, asiatiska personer, indianer och "andra/multi" - var underrepresenterade.

Forskarna fann att latinamerikanska/latino- och asiatiska människor var särskilt underrepresenterade.Registreringen av svarta personer var inte under den statistiska representationen i den amerikanska befolkningen - men i cirka 21% av försöken rapporterades inga svarta deltagare.

Däremot var vita människor överrepresenterade jämfört med informationen från USA:s folkräkning.

En "landmärke" studie

Medical News Today pratade med Dr.Nadine J.Barrett, chef för Center for Equity in Research vid Duke Clinical Translational Science Institute.Dr.Barrett var inte involverad i studien.

"Historiskt sett har det varit dystert att prioritera olika raser och etniska inskrivningar och kvarhållande i kliniska prövningar, och som noterats i denna landmärkestudie fortsätter det med endast 43% av studierna som rapporterar ras- och etnicitetsdata."

– Dr.Barrett

"Även om finansiärer kan begära dessa data som prognoser inom bidragsförslag, kvarstår det minimalt ansvar, meningsfull uppföljning eller konsekvenser för studier som inte uppfyller periodiseringsmål som granskningar eller krav på att utveckla en plan för att uppnå en rättvis och inkluderande registrering."

"Dessa frågor har en betydande inverkan, särskilt när i många fall underrepresenterade ras och etniska grupper som bär den största sjukdomsbördan inte är representerade i kliniska prövningar, vilket ytterligare bidrar till hälsoskillnader och ojämlikheter", säger Dr.Barrett.

Historiskt utnyttjande och rasism

Enligt Dr.Anna Zamora-Kapoor – samhällskontakt för Health Equity Research Center vid Washington State University – en nyckelfaktor som påverkar dålig rapportering och representation är historiska oetiska forskningsmetoder.Dr.Zamora-Kapoor var inte involverad i studien.

"Forskningsstudier, som t.exTuskegee syfilisstudie, orsakade onödig skada och bedrägeri bland minoriteter.Trots skapandet av institutionella granskningsnämnder är minoriteter mer benägna att vara skeptiska till vetenskaplig forskning än icke-spansktalande vita, säger Dr.Zamora-Kapoor.

Dr.Airín D.Martínez – biträdande professor i Health Policy & Management vid University of Massachusetts-Amherst – höll med och tillade att det också fanns många andra fall av historisk biomedicinsk exploatering av marginaliserade människor.Dr.Martínez var inte heller involverad i studien.

"Dessutom litar många människor av färg i USA inte på sjukvårdssystemet, inte bara ett resultat av denna historia, utan som ett resultat av den lägre kvaliteten på vården som ges till icke-vita patienter i USA," sa Dr.Martinez.

Dr.Martínez sa också att forskare ofta inte klargör varför inkludering av data om ras eller etnicitet kan vara viktigt för att tolka deras resultat.

"De flesta forskare konceptualiserar och operationaliserar fortfarande ras som en biologisk konstruktion, när det är en politisk konstruktion gjord för att skapa skillnad och fördela rättigheter, erkännande och resurser bort från icke-vita människor i bildningen och fortsättningen av USA."

– Dr.Martínez

"Icke desto mindre ger konsekvenserna av rasism materiella, psykosociala, fysiska och fysiologiska effekter som negativt påverkar rasistiska och etniska minoriteters liv och hälsoresultat."

Dr.Martínez lyfte också fram bristen på huvudutredare i kliniska prövningar från marginaliserade ras- eller etniska grupper som en faktor.

”Representationen är lika viktig för forskarnas sida som hos forskningsdeltagarna. Vi – inklusive jag – tar med olika perspektiv på forskningen som bygger på både vår vetenskapliga utbildning och våra levda erfarenheter, säger Dr.Martinez.

Nödvändiga förändringar

Dr.Brandon E.Turner, strålningsonkologibosatt vid Massachusetts General Hospital/Brigham and Women's Hospital i Boston, MA, är ledande och motsvarande författare till den nya studien.När han pratade med MNT sa han:

"När förtroende är en del av frågan kan det vara effektivt att fokusera på partnerskap med organisationer för att bygga upp det förtroendet (till exempel arbetar vissa forskare med lokala kyrkliga grupper)."

"Etableringen av en långsiktig relation är nyckeln här - deltagare som redan är skeptiska kommer sannolikt inte att bli mildrade av strategier som hoppar in och ut."

En annan användbar strategi är "att använda teknik för att nå ut, inklusive verktyg som automatiska textpåminnelser och andra tekniska plattformar som underlättar arbetet med inkludering."

Dr.Gaurav Dave – docent, avdelningen för allmän medicin och klinisk epidemiologi vid University of North Carolina vid Chapel Hill School of Medicine, som inte var inblandad i studien – sa till MNT att antagandet av ett patientcentrerat tillvägagångssätt i kliniska prövningar kan bidra till förändring saker till det bättre.

"Patientcentrering är grundläggande, och beslutsfattande angående utveckling av kliniska prövningar på sponsor- och utredarnivå bör börja med att kontextualisera mångfald, inkludering och rättvisa i sin praktik."

"Utan det direkta engagemanget från underrepresenterade samhällen som rådgivare eller förespråkare under testutvecklingsprocessen, särskilt skapandet av rekryterings- och retentionsplaner, är det mindre sannolikt att ansträngningar för att öka deltagandet av underrepresenterade grupper kommer att lyckas", säger Dr.Dave.

Vikten av finansiärer

Dr.Dave tillade också att mångfald, rättvisa och inkludering måste tas upp i ansökningar om kliniska prövningar och göras centrala för finansieringen som erbjuds av federala myndigheter.

Dr.Martínez höll med. "Det skulle vara idealiskt att ha statliga myndigheter som finansierar eller utvärderar kliniska prövningar för att säkerställa en mångsidig representation."

"Det bör också ges prioritet till ansökningar från National Institutes of Health eller U.S. Food and Drug Administration som skulle testa ett läkemedel, en intervention eller en teknik som tar itu med en hälsoskillnad i en historiskt marginaliserad ras och etnisk grupp."

Dr.Martinez

"Dessutom bör dessa ansökningar utvärderas utifrån hur de inkluderar pålitliga samhällspartners som kan underlätta forskningsdesign, rekrytering, uppföljning och behålla deltagare", säger Dr.Martinez.

Dr.Turner ekar liknande känslor. "[D]ata-insamling och rapportering är det enklaste [att fixa], och ärligt talat, om det krävdes av finansieringsorgan och förlagsorganisationer, skulle problemet lösas mycket snabbt för majoriteten av försöken."

"Ett exempel på prejudikat för detta var flytten 2005 av ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) som krävde registrering av prövningar i ett kliniskt prövningsförråd för att kunna komma i fråga för publicering."Dr.Tillade Turner.

För Dr.Barrett, "det är avgörande att det vid sidan av ansvarsskyldighet är behovet av att tillhandahålla utbildningsprogram och resurser för att stödja finansierade organisationer, kontraktsforskningsorganisationer och forskarlag inom industri och akademi för att vara effektiva i att registrera och behålla underrepresenterade ras- och etniska grupper i forskning."

Tutte le categorie: Blogg