Sitemap

Tamiflu (Oseltamivir) a fost aprobat pentru copiii de până la două săptămâni cu simptome de gripă, a anunțat FDA.Până astăzi, Tamiflu a fost aprobat doar pentru pacienții cu vârsta de un an sau mai mult.

FDA (Food and Drug Administration) a subliniat că oseltamivirul nu este aprobat ca medicament preventiv pentru sugari; nu a fost aprobat pentru prevenirea gripei la bebelușii cu vârsta mai mică de un an.

Siguranța și eficacitatea Tamiflu pentru tratamentul gripei la pacienții cu vârsta mai mică de două săptămâni nu au fost stabilite.

FDA a aprobat pentru prima dată Tamiflu în 1999 pentru adulții ale căror simptome de gripă au început cu 48 de ore în urmă sau mai puțin.Apoi a fost aprobat pentru copiii cu vârsta de 1 an sau mai mare care au avut și simptome de gripă timp de cel mult 48 de ore.De asemenea, a fost aprobat pentru prevenirea gripei atât la adulți, cât și la copiii cu vârsta de cel puțin 12 luni.

Dozarea pentru copiii foarte mici – cei sub 12 luni – trebuie calculată individual, pe baza greutății exacte a copilului, spre deosebire de pacienții mai în vârstă pentru care există categorii generale de greutate.

Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 săptămâni și 12 luni ar trebui să primească 3 miligrame per kilogram de greutate corporală de două ori pe zi timp de cinci zile.Pentru aceste doze mai mici, va fi necesar un dozator diferit de cel actual care este ambalat împreună cu Tamiflu.

Edward Cox, M.D., M.P.H, director al Biroului Produselor Antimicrobiene din Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA, a spus:

„Farmaciștii trebuie să ofere dozatorul adecvat atunci când umple o rețetă, astfel încât părinții să poată măsura și administra doza corectă copiilor lor. Părinții și pediatrii trebuie să se asigure că copiii primesc doar cantitatea de Tamiflu adecvată greutății lor.”

Sugarii – o populație vulnerabilă pentru complicații gripale

Majoritatea persoanelor care fac gripă se recuperează în decurs de o săptămână sau două.Cu toate acestea, unii pacienți dezvoltă complicații, unii dintre ele punând viața în pericol, cum ar fi pneumonia.

Populațiile vulnerabile pentru complicații gripale includ:

  • Seniori – persoane cu vârsta peste 65 de ani
  • Pacienții cu afecțiuni medicale cronice, cum ar fi boli de inimă, astm sau diabet
  • Pacienți cu sistem imunitar slăbit
  • Femeile însărcinate
  • Nou-născuți, sugari și copii foarte mici

Potrivit FDA, Tamiflu este singurul medicament aprobat pentru tratamentul infecției gripale la sugari (mai mici de 1 an). Agenția descrie Tamiflu drept „o opțiune de tratament importantă pentru o populație vulnerabilă”.

CDC (Centre pentru Controlul și Prevenirea Bolilor) spune căcopiii cu vârsta sub 2 ani au un risc mai mare de a dezvolta complicații gripale.Sugarii cu vârsta mai mică de 6 luni au cele mai mari rate de spitalizare legate de gripă.

Atunci când a decis cu privire la această nouă extindere a utilizării Tamiflu, pentru a include sugarii cu vârsta mai mică de 1 an, FDA a extrapolat datele privind studiile efectuate pe copii mai mari și adulți.De asemenea, a strâns și analizat date de siguranță și farmacocinetică de la grupul Roche (producătorii Tamiflu) și NIH (Institutele Naționale de Sănătate).

Legea de reglementare din SUA permite extrapolarea datelor din studiile clinice anterioare la pacienții pediatrici mai în vârstă și la adulți, dacă boala și efectele medicamentului sunt suficient de similare la adulți și la copii.

Conform datelor farmacocinetice (modul în care medicamentul este metabolizat în organism), „o doză de 3 mg/kg de două ori pe zi a furnizat concentrații de Tamiflu similare cu cele observate la copiii mai mari și la adulți și este de așteptat să ofere o eficacitate similară la această vârstă foarte fragedă. grup."

Aproape toți cei 135 de copii și adolescenți implicați în două studii clinice au fost diagnosticați cu gripă.Rezultatele studiului au arătat că profilul de siguranță în rândul sugarilor a fost în concordanță cu profilul de siguranță stabilit al copiilor mai mari și adulților.

Efectele secundare ale Tamiflu în rândul acestui grup de vârstă tânără au inclus diaree și vărsături.Au fost raportate cazuri rare de delir, comportament anormal, halucinații, reacții cutanate și erupții cutanate severe (nu au fost observate în cele două studii).

FDA subliniază că raportarea efectelor secundare este importantă.Pacienții, îngrijitorii, părinții și profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacții adverse legate de utilizarea TamifluMedWatch de la FDAprogram.

CDC recomandă ca toți americanii cu vârsta peste 6 luni să primească un vaccin anual antigripal.Tamiflu NU este un vaccin, nu este un substitut pentru vaccinul antigripal.

Tamiflu este vândut în SUA de Genentech Inc. (parte a Grupului Roche).

Scris de Christian Nordqvist

Toate categoriile: Blog