O Tamiflu (Oseltamivir) foi aprovado para crianças a partir de duas semanas com sintomas de gripe, anunciou o FDA.Antes de hoje, o Tamiflu só era aprovado para pacientes com um ano ou mais.
A FDA (Food and Drug Administration) enfatizou que o oseltamivir não é aprovado como medicamento preventivo para bebês; não foi aprovado para a prevenção da gripe em bebês com menos de um ano.
A segurança e eficácia do Tamiflu para o tratamento da gripe em pacientes com menos de duas semanas de idade não foram estabelecidas.
A FDA aprovou o Tamiflu pela primeira vez em 1999 para adultos cujos sintomas da gripe começaram há 48 horas ou menos.Em seguida, foi aprovado para crianças de 1 ano ou mais que também apresentavam sintomas de gripe por não mais de 48 horas.Também foi aprovado para prevenir a gripe em adultos e crianças com pelo menos 12 meses.
A dosagem para crianças muito pequenas – menores de 12 meses de idade – deve ser calculada individualmente, com base no peso exato da criança, ao contrário de pacientes mais velhos para os quais existem categorias gerais de peso.
Bebês de 2 semanas a 12 meses devem receber 3 miligramas por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia durante cinco dias.Para essas doses menores, será necessário um dispensador diferente do atual que é embalado com Tamiflu.
Edward Cox, M.D., M.P.H, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse:
“Os farmacêuticos devem fornecer o dispensador adequado ao preencher uma receita para que os pais possam medir e administrar a dose correta para seus filhos. Pais e pediatras devem garantir que as crianças recebam apenas a quantidade de Tamiflu adequada ao seu peso”.
Bebês – uma população vulnerável para complicações da gripe
A maioria das pessoas que contraem gripe se recupera em uma ou duas semanas.No entanto, alguns pacientes desenvolvem complicações, algumas delas com risco de vida, como pneumonia.
Populações vulneráveis para complicações da gripe incluem:
- Idosos – pessoas com mais de 65 anos
- Pacientes com condições médicas crônicas, como doenças cardíacas, asma ou diabetes
- Pacientes com sistema imunológico enfraquecido
- Mulheres grávidas
- Recém-nascidos, bebês e crianças muito pequenas
De acordo com a FDA, o Tamiflu é o único medicamento aprovado para o tratamento da infecção por influenza em bebês (menores de 1 ano). A Agência descreve o Tamiflu como “uma importante opção de tratamento para uma população vulnerável”.
O CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) diz quecrianças com idade inferior a 2 anos têm um risco maior de desenvolver complicações da gripe.Bebês com menos de 6 meses têm as maiores taxas de hospitalização relacionadas à gripe.
Ao decidir sobre essa nova expansão do uso do Tamiflu, para incluir bebês com menos de 1 ano de idade, o FDA extrapolou dados de estudos realizados em crianças mais velhas e adultos.Também reuniu e analisou dados de segurança e farmacocinética do grupo Roche (os fabricantes do Tamiflu) e do NIH (Institutos Nacionais de Saúde).
A lei regulatória dos EUA permite que os dados sejam extrapolados de ensaios clínicos anteriores em pacientes pediátricos mais velhos e adultos se a doença e os efeitos do medicamento forem semelhantes o suficiente em adultos e crianças.
De acordo com dados farmacocinéticos (como o medicamento é metabolizado no organismo), “uma dose de 3 mg/kg duas vezes ao dia forneceu concentrações de Tamiflu semelhantes às observadas em crianças mais velhas e adultos, e espera-se que forneça eficácia semelhante nesta idade muito jovem grupo."
Quase todos os 135 pacientes pediátricos envolvidos em dois ensaios clínicos foram diagnosticados com influenza.Os resultados do estudo mostraram que o perfil de segurança entre bebês foi consistente com o perfil de segurança estabelecido de crianças mais velhas e adultos.
Os efeitos colaterais do Tamiflu entre esse grupo etário jovem incluíram diarreia e vômitos.Casos raros de delírio, comportamento anormal, alucinações, reações cutâneas e erupção cutânea grave foram relatados (não foram observados nos dois estudos).
A FDA enfatiza que o relato de efeitos colaterais é importante.Pacientes, cuidadores, pais e profissionais de saúde devem relatar quaisquer efeitos colaterais relacionados ao uso de Tamiflu para
O CDC recomenda que todos os americanos com idade superior a 6 meses recebam uma vacina anual contra a gripe.Tamiflu NÃO é uma vacina, não substitui a vacina contra a gripe.
O Tamiflu é vendido nos EUA pela Genentech Inc. (parte do Grupo Roche).
Escrito por Christian Nordqvist
