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O Tamiflu (Oseltamivir) foi aprovado para crianças a partir de duas semanas com sintomas de gripe, anunciou o FDA.Antes de hoje, o Tamiflu só era aprovado para pacientes com um ano ou mais.

A FDA (Food and Drug Administration) enfatizou que o oseltamivir não é aprovado como medicamento preventivo para bebês; não foi aprovado para a prevenção da gripe em bebês com menos de um ano.

A segurança e eficácia do Tamiflu para o tratamento da gripe em pacientes com menos de duas semanas de idade não foram estabelecidas.

A FDA aprovou o Tamiflu pela primeira vez em 1999 para adultos cujos sintomas da gripe começaram há 48 horas ou menos.Em seguida, foi aprovado para crianças de 1 ano ou mais que também apresentavam sintomas de gripe por não mais de 48 horas.Também foi aprovado para prevenir a gripe em adultos e crianças com pelo menos 12 meses.

A dosagem para crianças muito pequenas – menores de 12 meses de idade – deve ser calculada individualmente, com base no peso exato da criança, ao contrário de pacientes mais velhos para os quais existem categorias gerais de peso.

Bebês de 2 semanas a 12 meses devem receber 3 miligramas por quilograma de peso corporal duas vezes ao dia durante cinco dias.Para essas doses menores, será necessário um dispensador diferente do atual que é embalado com Tamiflu.

Edward Cox, M.D., M.P.H, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, disse:

“Os farmacêuticos devem fornecer o dispensador adequado ao preencher uma receita para que os pais possam medir e administrar a dose correta para seus filhos. Pais e pediatras devem garantir que as crianças recebam apenas a quantidade de Tamiflu adequada ao seu peso”.

Bebês – uma população vulnerável para complicações da gripe

A maioria das pessoas que contraem gripe se recupera em uma ou duas semanas.No entanto, alguns pacientes desenvolvem complicações, algumas delas com risco de vida, como pneumonia.

Populações vulneráveis ​​para complicações da gripe incluem:

  • Idosos – pessoas com mais de 65 anos
  • Pacientes com condições médicas crônicas, como doenças cardíacas, asma ou diabetes
  • Pacientes com sistema imunológico enfraquecido
  • Mulheres grávidas
  • Recém-nascidos, bebês e crianças muito pequenas

De acordo com a FDA, o Tamiflu é o único medicamento aprovado para o tratamento da infecção por influenza em bebês (menores de 1 ano). A Agência descreve o Tamiflu como “uma importante opção de tratamento para uma população vulnerável”.

O CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) diz quecrianças com idade inferior a 2 anos têm um risco maior de desenvolver complicações da gripe.Bebês com menos de 6 meses têm as maiores taxas de hospitalização relacionadas à gripe.

Ao decidir sobre essa nova expansão do uso do Tamiflu, para incluir bebês com menos de 1 ano de idade, o FDA extrapolou dados de estudos realizados em crianças mais velhas e adultos.Também reuniu e analisou dados de segurança e farmacocinética do grupo Roche (os fabricantes do Tamiflu) e do NIH (Institutos Nacionais de Saúde).

A lei regulatória dos EUA permite que os dados sejam extrapolados de ensaios clínicos anteriores em pacientes pediátricos mais velhos e adultos se a doença e os efeitos do medicamento forem semelhantes o suficiente em adultos e crianças.

De acordo com dados farmacocinéticos (como o medicamento é metabolizado no organismo), “uma dose de 3 mg/kg duas vezes ao dia forneceu concentrações de Tamiflu semelhantes às observadas em crianças mais velhas e adultos, e espera-se que forneça eficácia semelhante nesta idade muito jovem grupo."

Quase todos os 135 pacientes pediátricos envolvidos em dois ensaios clínicos foram diagnosticados com influenza.Os resultados do estudo mostraram que o perfil de segurança entre bebês foi consistente com o perfil de segurança estabelecido de crianças mais velhas e adultos.

Os efeitos colaterais do Tamiflu entre esse grupo etário jovem incluíram diarreia e vômitos.Casos raros de delírio, comportamento anormal, alucinações, reações cutâneas e erupção cutânea grave foram relatados (não foram observados nos dois estudos).

A FDA enfatiza que o relato de efeitos colaterais é importante.Pacientes, cuidadores, pais e profissionais de saúde devem relatar quaisquer efeitos colaterais relacionados ao uso de Tamiflu paraMedWatch da FDAprograma.

O CDC recomenda que todos os americanos com idade superior a 6 meses recebam uma vacina anual contra a gripe.Tamiflu NÃO é uma vacina, não substitui a vacina contra a gripe.

O Tamiflu é vendido nos EUA pela Genentech Inc. (parte do Grupo Roche).

Escrito por Christian Nordqvist

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