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  • Em um novo estudo, os pesquisadores analisaram mais de 20.000 ensaios clínicos para determinar se eles relataram dados sobre raça ou etnia.
  • Os pesquisadores também analisaram se os participantes dos ensaios eram representativos da população dos Estados Unidos.
  • Os pesquisadores descobriram que mais da metade dos ensaios clínicos não relataram dados de raça ou etnia e que os participantes do estudo recrutados geralmente não eram representativos.

Ensaios clínicos são usados ​​para determinar se novas terapias são seguras e eficazes.No entanto, se os ensaios clínicos não forem diversos, eles podem não ser capazes de prever com precisão o quão bem as terapias funcionarão – muitas vezes em detrimento das comunidades marginalizadas.

Um novo estudo demonstra que muito mais trabalho precisa ser feito para garantir que o relato e a representação de raça e etnia sejam equitativos em ensaios clínicos.

O estudo foi publicado na revista Lancet Regional Health —The Americas.

Mais de 20.000 testes

Os pesquisadores analisaram dados de 20.692 ensaios baseados nos EUA entre os anos de 2000 e 2020, incluindo ensaios não publicados.Esses ensaios representaram aproximadamente 4,7 milhões de participantes.

Os pesquisadores descobriram que o relato de dados de raça e etnia tem sido pobre.Embora tenha melhorado nos últimos anos, os pesquisadores descrevem isso como uma “barra baixa”, dados os baixos níveis de relatórios para começar.

Da mesma forma, os pesquisadores descobriram que a representação de pessoas marginalizadas com base em sua raça ou etnia continua ruim, mas mostra alguns sinais de melhora lenta.Apenas 43% dos ensaios relataram dados sobre raça ou etnia.

Onde os dados foram relatados, os pesquisadores descobriram que os grupos marginalizados como um todo – incluindo, para os pesquisadores, negros, hispânicos/latinos, asiáticos, índios americanos e “Outros/Multi” – estavam sub-representados.

Os pesquisadores descobriram que os hispânicos/latinos e asiáticos estavam particularmente sub-representados.A inscrição de negros não ficou abaixo da representação estatística na população dos EUA - no entanto, em aproximadamente 21% dos ensaios, nenhum participante negro foi relatado.

Em contraste, os brancos estavam super-representados em comparação com as informações do censo dos EUA.

Um estudo 'marco'

O Medical News Today conversou com o Dr.Nadine J.Barrett, Diretor do Centro de Equidade em Pesquisa do Duke Clinical Translational Science Institute.Dr.Barrett não estava envolvido com o estudo.

“Historicamente, priorizar o registro e a retenção de raças e etnias diversas em ensaios clínicos tem sido desanimador e, conforme observado neste estudo de referência, continua com apenas 43% dos estudos relatando dados de raça e etnia”.

– Dra.Barrett

“Embora os financiadores possam solicitar esses dados como projeções dentro das propostas de doação, ainda há responsabilidade mínima, acompanhamento significativo ou consequências para estudos que não atendem às metas de acumulação, como revisões ou requisitos para desenvolver um plano para alcançar matrículas equitativas e inclusivas.”

“Essas questões têm um impacto significativo, principalmente quando, em muitos casos, raças e grupos étnicos sub-representados que carregam a maior carga de doenças não são representados em ensaios clínicos, contribuindo ainda mais para as disparidades e desigualdades na saúde”, disse o Dr.Barrett.

Exploração histórica e racismo

De acordo com o Dr.Anna Zamora-Kapoor — ligação comunitária para o Health Equity Research Center da Washington State University — um fator-chave que afeta os relatórios e a representação deficientes são as práticas históricas de pesquisa antiéticas.Dr.Zamora-Kapoor não esteve envolvido no estudo.

“Estudos de pesquisa, como oEstudo de Sífilis Tuskegee, causou danos e enganos desnecessários entre as minorias.Apesar da criação de Conselhos de Revisão Institucional, as minorias são mais propensas a serem céticas em relação à pesquisa científica do que os brancos não hispânicos”, disse o Dr.Zamora-Kapoor.

Dr.Airín D.Martínez – professor assistente de Política e Gestão de Saúde da Universidade de Massachusetts-Amherst – concordou, acrescentando que também houve muitos outros casos de exploração biomédica histórica de pessoas marginalizadas.Dr.Martínez também não esteve envolvido no estudo.

“Além disso, muitas pessoas de cor nos EUA não confiam no sistema de saúde, não apenas por causa dessa história, mas pela menor qualidade do atendimento prestado a pacientes não brancos nos Estados Unidos”, disse o Dr.Martínez.

Dr.Martínez também disse que, muitas vezes, os pesquisadores não deixam claro por que incluir dados sobre raça ou etnia pode ser importante para interpretar suas descobertas.

“A maioria dos pesquisadores ainda conceitua e operacionaliza raça como uma construção biológica, quando é uma construção política feita para criar diferença e distribuir direitos, reconhecimento e recursos de pessoas não brancas na formação e continuação dos EUA.”

– Dra.Mercadoínez

“No entanto, as consequências do racismo produzem efeitos materiais, psicossociais, físicos e fisiológicos que afetam negativamente a vida e a saúde das minorias raciais e étnicas.”

Dr.Martínez também destacou a falta de pesquisadores principais em ensaios clínicos de grupos raciais ou étnicos marginalizados como um fator.

“A representação importa tanto do lado dos cientistas quanto dos participantes da pesquisa. Nós – inclusive eu – trazemos diferentes perspectivas para a pesquisa informada tanto por nossa formação científica quanto por nossas experiências vividas”, disse o Dr.Martínez.

Mudanças necessárias

Dr.Brandon E.Turner, residente de oncologia de radiação no Massachusetts General Hospital/Brigham and Women's Hospital em Boston, MA, é a principal e autora correspondente do novo estudo.Falando ao MNT, ele disse:

“Quando a confiança faz parte do problema, focar em parcerias com organizações para ajudar a construir essa confiança pode ser eficaz (por exemplo, alguns pesquisadores estão trabalhando com grupos de igrejas locais).”

“O estabelecimento de um relacionamento de longo prazo é fundamental aqui – os participantes que já estão céticos provavelmente não serão apaziguados por estratégias que aparecem e desaparecem.”

Outra estratégia útil é “usar a tecnologia para divulgação, incluindo ferramentas como lembretes de texto automatizados e outras plataformas tecnológicas que facilitam o trabalho de inclusão”.

Dr.Gaurav Dave - professor associado da Divisão de Medicina Geral e Epidemiologia Clínica da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill School of Medicine, que não esteve envolvido no estudo - disse ao MNT que a adoção de uma abordagem centrada no paciente em ensaios clínicos pode ajudar a mudar coisas para melhor.

“O foco no paciente é fundamental, e a tomada de decisões sobre o desenvolvimento de ensaios clínicos nos níveis de patrocinador e investigador deve começar contextualizando a diversidade, inclusão e equidade em sua prática”.

“Sem o envolvimento direto de comunidades sub-representadas como conselheiros ou defensores durante o processo de desenvolvimento do estudo, particularmente a criação de planos de recrutamento e retenção, os esforços para aumentar a participação de grupos sub-representados têm menos probabilidade de sucesso”, disse o Dr.Davi.

A importância dos órgãos financiadores

Dr.Dave também acrescentou que a diversidade, a equidade e a inclusão devem ser abordadas nas aplicações de ensaios clínicos e ser centrais para o financiamento oferecido pelas agências federais.

Dr.Martínez concordou. “Seria ideal ter agências governamentais que financiem ou avaliem ensaios clínicos para garantir uma representação diversificada”.

“Também deve ser dada prioridade aos aplicativos dos Institutos Nacionais de Saúde ou da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA que testam um medicamento, intervenção ou tecnologia que aborda uma disparidade de saúde em um grupo racial e étnico historicamente marginalizado”.

Dr.Martínez

“Além disso, esses aplicativos devem ser avaliados pela forma como incluem parceiros comunitários confiáveis ​​que podem facilitar o desenho da pesquisa, recrutamento, acompanhamento e retenção de participantes”, disse o Dr.Martínez.

Dr.Turner ecoa sentimentos semelhantes. “[Coleta de dados e relatórios são os mais fáceis [de corrigir] e, francamente, se fosse exigido por órgãos de financiamento e organizações editoriais, o problema seria resolvido muito rapidamente para a maioria dos ensaios.”

“Um exemplo precedente para isso foi o movimento em 2005 pelo ICMJE (Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas) que exigia o registro de ensaios em um repositório de ensaios clínicos para serem considerados para publicação”,Dr.acrescentou Turner.

Para o Dr.Barrett, “é fundamental que, ao lado da responsabilidade, haja a necessidade de fornecer programas de treinamento e recursos para apoiar organizações financiadas, organizações de pesquisa contratadas e equipes de pesquisa na indústria e na academia para serem eficazes na inscrição e retenção de grupos raciais e étnicos sub-representados na pesquisa”.

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