Sitemap

Tamiflu (Oseltamivir) is goedgekeurd voor kinderen vanaf twee weken met griepsymptomen, heeft de FDA aangekondigd.Voor vandaag was Tamiflu alleen goedgekeurd voor patiënten van één jaar of ouder.

De FDA (Food and Drug Administration) benadrukte dat oseltamivir niet is goedgekeurd als preventieve medicatie voor zuigelingen; het is niet goedgekeurd voor de preventie van griep bij baby's jonger dan één jaar.

De veiligheid en werkzaamheid van Tamiflu voor de behandeling van griep bij patiënten jonger dan twee weken zijn niet vastgesteld.

De FDA keurde Tamiflu voor het eerst goed in 1999 voor volwassenen bij wie de griepsymptomen 48 uur geleden of minder begonnen.Het werd toen goedgekeurd voor kinderen van 1 jaar of ouder die ook maximaal 48 uur griepsymptomen hadden.Het werd ook goedgekeurd voor het voorkomen van griep bij zowel volwassenen als kinderen van ten minste 12 maanden.

Dosering voor zeer jonge kinderen - kinderen jonger dan 12 maanden - moet individueel worden berekend op basis van het exacte gewicht van het kind, in tegenstelling tot oudere patiënten voor wie er algemene gewichtscategorieën zijn.

Zuigelingen van 2 weken tot 12 maanden moeten gedurende vijf dagen tweemaal daags 3 milligram per kilogram lichaamsgewicht krijgen.Voor deze kleinere doses is een andere dispenser nodig dan de huidige die samen met Tamiflu is verpakt.

Edward Cox, M.D., M.P.H, directeur van het Office of Antimicrobial Products in het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, zei:

“Apothekers moeten de juiste dispenser voorzien bij het vullen van een recept, zodat ouders de juiste dosis kunnen afmeten en aan hun kinderen kunnen toedienen. Ouders en kinderartsen moeten ervoor zorgen dat kinderen alleen de hoeveelheid Tamiflu krijgen die geschikt is voor hun gewicht."

Zuigelingen – een kwetsbare populatie voor griepcomplicaties

De meerderheid van de mensen die griep krijgen, herstelt binnen een week of twee.Sommige patiënten ontwikkelen echter complicaties, waarvan sommige levensbedreigend zijn, zoals longontsteking.

Kwetsbare populaties voor influenzacomplicaties zijn onder meer:

  • Senioren – mensen van 65 jaar en ouder
  • Patiënten met chronische medische aandoeningen, zoals hartaandoeningen, astma of diabetes
  • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem
  • Zwangere vrouw
  • Pasgeborenen, zuigelingen en zeer jonge kinderen

Volgens de FDA is Tamiflu het enige goedgekeurde medicijn voor de behandeling van influenza-infectie bij zuigelingen (jonger dan 1 jaar). Het Geneesmiddelenbureau beschrijft Tamiflu als “een belangrijke behandelingsoptie voor een kwetsbare populatie.”

De CDC (Centers for Disease Control and Prevention) zegt dat:kinderen jonger dan 2 jaar hebben een hoger risico op het ontwikkelen van griepcomplicaties.Zuigelingen jonger dan 6 maanden hebben de hoogste griepgerelateerde ziekenhuisopnames.

Bij de beslissing over deze nieuwe uitbreiding voor het gebruik van Tamiflu, met inbegrip van zuigelingen jonger dan 1 jaar, heeft de FDA gegevens geëxtrapoleerd van onderzoeken die zijn uitgevoerd bij oudere kinderen en volwassenen.Het verzamelde en analyseerde ook veiligheids- en farmacokinetische gegevens van de Roche-groep (de makers van Tamiflu) en de NIH (National Institutes of Health).

In de Amerikaanse regelgeving kunnen gegevens worden geëxtrapoleerd uit eerdere klinische onderzoeken bij oudere pediatrische patiënten en volwassenen als de ziekte en de effecten van de medicatie bij volwassenen en kinderen voldoende vergelijkbaar zijn.

Volgens farmacokinetische gegevens (hoe de medicatie in het lichaam wordt gemetaboliseerd) “leverde een dosis van 3 mg/kg tweemaal daags concentraties van Tamiflu op die vergelijkbaar waren met die waargenomen bij oudere kinderen en volwassenen, en zal naar verwachting een vergelijkbare werkzaamheid bieden op deze zeer jonge leeftijd. groep."

Bij bijna alle 135 pediatrische patiënten die bij twee klinische onderzoeken betrokken waren, was griep vastgesteld.Onderzoeksresultaten toonden aan dat het veiligheidsprofiel bij zuigelingen consistent was met het vastgestelde veiligheidsprofiel van oudere kinderen en volwassenen.

Bijwerkingen van Tamiflu bij deze jonge leeftijdsgroep waren diarree en braken.Zeldzame gevallen van delirium, abnormaal gedrag, hallucinaties, huidreacties en ernstige huiduitslag zijn gemeld (ze werden niet waargenomen in de twee onderzoeken).

De FDA benadrukt dat het melden van bijwerkingen belangrijk is.Patiënten, zorgverleners, ouders en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten alle bijwerkingen die verband houden met het gebruik van Tamiflu melden aan:MedWatch van de FDAprogramma.

De CDC beveelt aan dat alle Amerikanen ouder dan 6 maanden jaarlijks een griepvaccin krijgen.Tamiflu is GEEN vaccin, het is geen vervanging voor de griepprik.

Tamiflu wordt in de VS verkocht door Genentech Inc. (onderdeel van de Roche Group).

Geschreven door Christian Nordqvist

Tutte le categorie: Blog