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  • 新しい研究では、研究者は20,000以上の臨床試験を分析して、人種または民族に関するデータを報告したかどうかを判断しました。
  • 研究者たちはまた、試験の参加者が米国の人口を代表しているかどうかを調べました。
  • 研究者は、臨床試験の半数以上が人種または民族性のデータを報告しておらず、採用された試験参加者は一般的に代表的ではないことを発見しました。

臨床試験は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを判断するために使用されます。ただし、臨床試験が多様でない場合、治療がどの程度うまく機能するかを正確に予測できない可能性があります。多くの場合、疎外されたコミュニティに悪影響を及ぼします。

新しい研究は、人種と民族性の報告と表現が臨床試験で公平であることを保証するために、はるかに多くの作業を行う必要があることを示しています。

この研究は、ジャーナルLancet Regional Health —TheAmericasに掲載されています。

20,000回以上の試行

研究者らは、未発表の試験を含む、2000年から2020年までの米国を拠点とする20,692件の試験のデータを分析しました。これらの試験は約470万人の参加者を代表しました。

研究者は、人種および民族性データの報告が不十分であることを発見しました。ここ数年で改善されていますが、研究者は、そもそも報告のレベルが低いことを考えると、これを「低い基準」と表現しています。

同様に、研究者たちは、人種や民族に基づいた社会から取り残された人々の表現は依然として貧弱であるが、改善が遅い兆候を示していることを発見しました。治験の43%のみが人種または民族に関するデータを報告しました。

データが報告されたところ、研究者は、研究者にとって、黒人、ヒスパニック/ラテン系の人々、アジア人、アメリカのインド人、および「その他/マルチ」を含む、全体として取り残されたグループが過小評価されていることを発見しました。

研究者は、ヒスパニック/ラティーノとアジアの人々が特に過小評価されていることを発見しました。黒人の登録は、米国の人口の統計的表現を下回っていませんでしたが、試験の約21%で、黒人の参加者は報告されていませんでした。

対照的に、米国の国勢調査情報と比較して、白人は過大評価されていました。

「画期的な」研究

メディカルニューストゥデイは博士と話しました。ナディーンJ。バレット、デューク臨床トランスレーショナルサイエンスインスティテュートの研究におけるエクイティセンターのディレクター。博士バレットは研究に関与していませんでした。

「歴史的に、臨床試験における多様な人種および民族の登録と保持を優先することは悲惨であり、この画期的な研究で指摘されているように、人種および民族のデータを報告している研究は43%に過ぎません。」

–博士バレット

「資金提供者はこれらのデータを助成金提案内の予測として要求することができますが、公平で包括的な登録を達成するための計画を作成するためのレビューや要件などの発生目標を満たさない研究については、最小限の説明責任、有意義なフォローアップ、または結果が残ります。」

「これらの問題は、特に多くの場合、病気の最大の負担を負っている過小評価された人種や民族グループが臨床試験に参加していない場合に重大な影響を及ぼし、健康格差や不平等にさらに貢献します」と博士は述べた。バレット。

歴史的搾取と人種差別

博士によるとAnna Zamora-Kapoor —ワシントン州立大学のHealth Equity Research Centerのコミュニティリエゾン—不十分な報告と代表に影響を与える重要な要因は、歴史的な非倫理的な研究慣行です。博士Zamora-Kapoorは研究に関与していませんでした。

「などの調査研究タスキギー梅毒研究、マイノリティの間で不必要な危害と欺瞞を引き起こした。倫理委員会が設立されたにもかかわらず、マイノリティは非ヒスパニック系白人よりも科学研究に懐疑的である可能性が高い」と述べた。Zamora-Kapoor。

博士AirínD。マサチューセッツ大学アマースト校の健康政策と管理の助教授であるマルティネスは同意し、社会から取り残された人々の歴史的な生物医学的搾取の事例は他にもたくさんあったと付け加えた。博士マルティネスも研究に関与していませんでした。

「さらに、米国の多くの有色人種は、この歴史だけでなく、米国の白人以外の患者に提供されるケアの質が低い結果として、医療制度を信頼していません」と博士は述べた。マルティネス。

博士マルティネス氏はまた、多くの場合、研究者は、人種や民族に関するデータを含めることが彼らの調査結果を解釈するために重要である理由を明らかにしていないと述べました。

「ほとんどの研究者は、人種を生物学的構成として概念化し、運用化しています。それは、米国の形成と継続において、人種を非白人から差別化し、権利、認識、および資源を分配するために作られた政治的構成である場合です。」

–博士マートínez

「それにもかかわらず、人種差別の結果は、人種的および少数民族の生活と健康の結果に悪影響を与える物質的、心理社会的、身体的、および生理学的影響を生み出します。」

博士マルティネスはまた、社会から取り残された人種または民族グループからの臨床試験における主要な研究者の不足を要因として強調しました。

「表現は、研究参加者のそれと同じくらい科学者の側で重要です。私たち(私を含む)は、科学的なトレーニングと実際の経験の両方から得られた研究にさまざまな視点をもたらします」と博士は述べています。マルティネス。

必要な変更

博士ブランドンE。マサチューセッツ州ボストンのマサチューセッツ総合病院/ブリガムアンドウィメンズ病院に常駐する放射線腫瘍学のターナーは、新しい研究の筆頭および対応する著者です。MNTと話すと、彼は言った:

「信頼が問題の一部である場合、その信頼の構築を支援するために組織との提携に焦点を当てることが効果的である可能性があります(たとえば、一部の研究者は地元の教会グループと協力しています)。

「ここでは、長期的な関係を確立することが重要です。すでに懐疑的な参加者は、ドロップインおよびドロップアウトするフライバイナイト戦略に甘んじることはないでしょう。」

もう1つの有用な戦略は、「自動化されたテキストリマインダーや、インクルージョンの作業を容易にするその他の技術プラットフォームなどのツールを含む、アウトリーチのための技術を使用すること」です。

博士ノースカロライナ大学チャペルヒル医科大学の准教授で、研究に関与していなかったGaurav Daveは、臨床試験で患者中心のアプローチを採用することが変化に役立つ可能性があるとMNTに語った。より良いもののために。

「患者中心主義は基本であり、治験依頼者および治験責任医師レベルでの臨床試験開発に関する意思決定は、彼らの診療における多様性、包含、および公平性を文脈化することから始めるべきです。」

「試験開発プロセス、特に採用および維持計画の作成中に、過小評価されたコミュニティがアドバイザーまたは支持者として直接関与しなければ、過小評価グループの参加を強化する取り組みが成功する可能性は低くなります」と博士は述べています。デイブ。

資金提供団体の重要性

博士デイブはまた、多様性、公平性、包括性は臨床試験の申請で扱われ、連邦政府機関が提供する資金の中心となる必要があると付け加えました。

博士マルティネスは同意した。 「多様な代表を確保するために、臨床試験に資金を提供または評価する政府機関があれば理想的です。」

「また、歴史的に疎外されてきた人種および民族グループの健康格差に対処する薬物、介入、または技術をテストする国立衛生研究所または米国食品医薬品局のアプリケーションを優先する必要があります。」

博士マルティネス

「さらに、これらのアプリケーションは、研究デザイン、採用、フォローアップ、参加者の維持を促進できる信頼できるコミュニティパートナーがどのように含まれているかによって評価する必要があります」とDr.マルティネス。

博士ターナーは同様の感情を反映しています。 「[D]ataの収集と報告は[修正]が最も簡単であり、率直に言って、資金提供団体や出版機関によって要求された場合、問題は大部分の試験で非常に迅速に解決されます。」

「この前例の例は、2005年のICMJE(国際医学雑誌編集者委員会)による動きであり、公開を検討するために臨床試験リポジトリに試験を登録する必要がありました。」博士ターナーが追加されました。

博士のために。バレット氏は、「説明責任に加えて、資金提供を受けた組織、委託研究機関、および産学の研究チームをサポートするためのトレーニングプログラムとリソースを提供して、過小評価されている人種および民族グループを研究に登録および維持するのに効果的であることが重要です。」

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