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  • 主要なFDA諮問委員会は、6か月から5歳の子供にファイザー/BioNTechとModernaCOIVD-19ワクチンの両方を推奨することを決定しました。
  • 投票は全会一致でした。
  • 5歳未満の子供は、COVID-19ワクチンを利用できない唯一の年齢層です。

食品医薬品局(FDA)の独立したワクチン諮問委員会は、6月15日、6か月の乳児と子供にCOVID-19ワクチンの緊急許可を推奨することを決定しました。

丸一日のプレゼンテーションとディスカッションの後、21名の委員会は、6か月から5歳までの子供向けの2回投与のModernaワクチンに賛成票を投じました。

また、6か月から4歳までの子供向けの3回投与のファイザー-BioNTechワクチンに全会一致で賛成しました。

次は何が起こる?

FDAは、これらの年齢層のワクチンを認可するかどうかを決定します。機関は委員会の勧告に従う義務はありませんが、一般的には従います。

その後、疾病管理予防センターのワクチン諮問委員会は6月17日と18日に会うこれらのワクチンに投票する。

CDCの委員会が幼児へのこれらのワクチンの使用を推奨している場合、CDCディレクター博士ロシェル・ワレンスキーワクチンが一般に利用可能になる前にサインオフする必要があります。

連邦政府は、ワクチンが承認され次第、直ちに展開を開始する予定です。そのため、6月20日には、小児科医の診療所や特定の薬局で服用できるようになる可能性があります。

ただし、一部の小児科医の診療所は、6月16日を守るためにその月曜日に閉鎖されます。

両親は、小児科医のオフィス、地元の薬局、またはオンラインのVaccines.govに確認することで、予防接種の場所を見つけることができます。

委員会はワクチン接種に関する親の選択を強調します

FDAの博士ピーターマークスCOVID-19が幼い子供たちに与えた影響を強調することで会議を開きました。

コロナウイルス感染により子供が成人よりも重篤な病気になる可能性は低いが、オミクロン波の間にこの年齢層の間で入院が急増した、とマークスは述べた。

さらに、6月2日の時点で、米国では5歳未満の442人の子供がCOVID-19で死亡しています。会議で発表されたデータ

マークス氏によると、COVID-19による小児の死亡は、高齢者の死亡数を上回っているという理由だけで、「麻痺しないように注意する必要があります」とのことです。

いくつかの委員会のメンバーは、これらのワクチンを幼い子供たちに認可する投票を歓迎しましたが、ワクチンの利点とリスクを一般の人々に明確に伝える必要性を強調しました。

「家族は今までになかった選択肢を持っているでしょう」と委員会のメンバーである博士は言いました。バージニア大学医学部のマイケルネルソン。

「私は家族の知性が家族と子供のために正しい選択をすることを完全に信じています。特にリスクと利益に関して手元にある情報に関して明確な推奨を提供するとき」と彼は付け加えました。

委員長博士ミシガン大学のアーノルドモントは、異なるレジメンで2つのワクチンを展開することは難しいだろうと言いました。

1つの危険は、ファイザー-BioNTechワクチンを選択した親が、3回目の接種のために子供を連れてこない可能性があることです。

博士フィラデルフィア小児病院のポールオフィットは、会議中に、企業によって提示されたデータは、2回の投与によって提供される保護がオミクロンに対して不十分であることを示したと述べました。

両親は、3回目の服用が完了するまで子供が完全に保護されていないことを知っておくべきだと彼は付け加えた。

ファイザー-BioNTechのワクチン

ファイザー-BioNTechCOVID-19ワクチン現在、5歳以上のほとんどのアメリカ人には2回投与のプライマリーシリーズとして、または免疫力が低下している一部の人には3回投与として利用できます。これらの年齢層のブースターとしても利用できます。

5月、両社はFDAに、この使用を6か月から4歳までの乳幼児に拡大するよう要請を提出しました。

これは、成人の投与量の10分の1の強さの3回投与の一次シリーズになります。最初の2回の投与は3週間間隔で行われ、3回目の投与は2回目から少なくとも8週間後に行われます。

によるとブリーフィングドキュメントFDAが会議のために準備した、企業が実施した研究では、3回投与レジメンが2回投与を受けた16〜25歳の人々に見られるのと同様の免疫応答を生成することが示されました。

FDAの科学者は、6〜23か月の子供に対するワクチンの有効性を、2〜4歳の子供では75.6%、82.4%と推定しました。

研究におけるすべてのコロナウイルスの症例は、オミクロン変異体が米国で優勢であった間に発生しました。

FDAの博士。Susan Wollersheimは会議中に、3回目の投与後に発生したコロナウイルスの症例数が少ないため(追跡期間が短いため)、これらの有効性の推定値は注意して検討する必要があると述べました。

より長いフォローアップ期間は、企業がすでに行うことを計画していることである、有効性のより良い推定を与えるはずです。

3回の投与後の免疫応答が高齢者に見られるものと類似していることを考えると、ファイザーの博士。ウィリアム・グルーバーは会議中に、3回の投与で幼い子供たちのオミクロンに対する強力な保護が提供されると確信していると述べました。

文書によると、研究からのデータはまた、ワクチンが幼児に安全であり、ほとんどの副作用が軽度から中等度であることを示しました。

生後6〜23か月の子供に最もよく見られる副作用は、神経過敏、眠気、食欲不振、注射部位の圧痛でした。

2〜4歳の子供では、最も一般的な副作用は注射部位の痛みや発赤、倦怠感でした。

心臓の炎症(心筋炎または心膜炎)、ワクチン接種に関連するアレルギー反応(アナフィラキシー)の症例、および死亡の報告はありませんでした。

COVID-19ワクチン接種後の心筋炎や心膜炎はまれであるため、ワクチンの承認後、この副作用が幼児に発生するかどうかを知るために追加のモニタリングが必要になります。

さらに、研究期間が限られているため、3回の投与によって提供される保護がどのくらい続くかは明らかではありません。

しかし、2回の投与後に成人に何が起こったかを考えると、FDAは文書の中で「3回の投与の一次シリーズに加えて追加免疫投与が必要になる可能性が高い」と述べました。

モデルナのワクチン

モダナのCOVID-19ワクチン18歳以上の人々が利用でき、その年齢層のブースターとして利用できます。

6月14日、FDAワクチン諮問委員会は、6〜17歳のModernaCOVID-19ワクチンの承認を推奨することを決議しました。この使用には、FDAおよびCDCからの承認も必要になります。

6月15日、FDAワクチン諮問委員会は、6か月から5歳までの子供向けの2回接種COVID-19ワクチンに関するModernaのデータをレビューしました。

この年齢層の投与量は、成人の投与量の4分の1であり、4週間間隔で投与されます。

FDAによると、研究によると、Moderna COVID-19ワクチンは、若年成人に見られたものと同様の好ましい免疫応答を生成しました。ブリーフィングドキュメント会議の準備をしました。

ワクチンの感染に対する推定有効性は、2〜5歳の子供で36.8%、6〜23か月の子供で50.6%でした。これらの結果は、オミクロンが優勢な変異体であった時代から来ています。

文書によると、この有効性は、オミクロン波の間に成人にモダナワクチンを2回接種した場合と同様でした。

会議で提示されたデータは、Modernaワクチンが幼児に安全であることも示しました。

文書によると、副作用は「ほとんど軽度から中等度の重症度で、一般的には短期間」であり、最初の投与よりも2回目の投与後により一般的に発生しました。

すべての小児年齢層で最も一般的な副作用は、注射部位の痛みでした。

発熱は、ワクチン接種を受けた子供の約4分の1で発生し、より一般的には2回目の接種後に発生しました。高熱はまれでした。

生後6〜36か月の子供では、神経過敏、泣き声、眠気が頻繁に報告されました。年長の子供では、倦怠感と頭痛が頻繁に報告されました。

ワクチンに関連した心筋炎または心膜炎の症例はありませんでした。このまれな副作用が幼児に発生するかどうかを確認するには、追加のフォローアップが必要になります。

死亡は報告されていません。

モデルナは、研究に登録された子供たちを引き続き追跡し、現在のワクチンまたはオミクロンに合わせた新しいワクチンの追加接種を提供します。

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