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  • In un nuovo studio, i ricercatori hanno analizzato oltre 20.000 studi clinici per determinare se hanno riportato dati su razza o etnia.
  • I ricercatori hanno anche esaminato se i partecipanti alle prove fossero rappresentativi della popolazione degli Stati Uniti.
  • I ricercatori hanno scoperto che oltre la metà degli studi clinici non riportava dati su razza o etnia e che i partecipanti allo studio reclutati generalmente non erano rappresentativi.

Gli studi clinici vengono utilizzati per determinare se le nuove terapie sono sicure ed efficaci.Tuttavia, se gli studi clinici non sono diversi, potrebbero non essere in grado di prevedere con precisione quanto bene funzioneranno le terapie, spesso a scapito delle comunità emarginate.

Un nuovo studio dimostra che è necessario fare molto più lavoro per garantire che la segnalazione e la rappresentazione di razza ed etnia siano equa negli studi clinici.

Lo studio appare sulla rivista Lancet Regional Health —The Americas.

Oltre 20.000 prove

I ricercatori hanno analizzato i dati di 20.692 studi condotti negli Stati Uniti tra il 2000 e il 2020, inclusi studi non pubblicati.Queste prove hanno rappresentato circa 4,7 milioni di partecipanti.

I ricercatori hanno scoperto che la segnalazione di dati su razza ed etnia è stata scarsa.Sebbene sia migliorato negli ultimi anni, i ricercatori lo descrivono come una "barra bassa" dati i bassi livelli di segnalazione per cominciare.

Allo stesso modo, i ricercatori hanno scoperto che la rappresentazione delle persone emarginate in base alla loro razza o etnia continua a essere scarsa, ma mostra alcuni segni di lento miglioramento.Solo il 43% degli studi ha riportato dati su razza o etnia.

Laddove sono stati riportati i dati, i ricercatori hanno scoperto che i gruppi emarginati presi nel loro insieme – inclusi, per i ricercatori, i neri, gli ispanici/latini, gli asiatici, gli indiani d'America e “Altri/Multi” – erano sottorappresentati.

I ricercatori hanno scoperto che gli ispanici/latini e gli asiatici erano particolarmente sottorappresentati.L'iscrizione di persone di colore non era inferiore alla rappresentazione statistica nella popolazione degli Stati Uniti, tuttavia, in circa il 21% degli studi non sono stati segnalati partecipanti neri.

Al contrario, i bianchi erano sovrarappresentati rispetto alle informazioni del censimento degli Stati Uniti.

Uno studio "punto di riferimento".

Medical News Today ha parlato con il Dr.Nadine J.Barrett, Direttore del Center for Equity in Research presso il Duke Clinical Translational Science Institute.Dott.Barrett non è stato coinvolto nello studio.

"Storicamente, dare la priorità all'iscrizione e alla conservazione di razze ed etnie diverse negli studi clinici è stato triste e, come notato in questo studio fondamentale, continua con solo il 43% degli studi che riportano dati su razza ed etnia".

– Dott.Barrett

"Sebbene i finanziatori possano richiedere questi dati come proiezioni all'interno delle proposte di sovvenzione, rimane una responsabilità minima, un follow-up significativo o conseguenze per gli studi che non soddisfano gli obiettivi di competenza come revisioni o requisiti per sviluppare un piano per ottenere un'iscrizione equa e inclusiva".

"Questi problemi hanno un impatto significativo, in particolare quando in molti casi la razza e i gruppi etnici sottorappresentati che portano il maggior carico di malattie non sono rappresentati negli studi clinici, contribuendo ulteriormente alle disparità e alle disuguaglianze sanitarie", ha affermato il dott.Barrett.

Sfruttamento storico e razzismo

Secondo il dott.Anna Zamora-Kapoor - collegamento con la comunità per l'Health Equity Research Center presso la Washington State University - un fattore chiave che influisce sulla scarsa rendicontazione e rappresentazione sono le pratiche storiche di ricerca non etiche.Dott.Zamora-Kapoor non è stato coinvolto nello studio.

“Gli studi di ricerca, come ilStudio sulla sifilide di Tuskegee, ha causato danni e inganni inutili tra le minoranze.Nonostante la creazione di comitati di revisione istituzionale, è più probabile che le minoranze siano scettiche nei confronti della ricerca scientifica rispetto ai bianchi non ispanici", ha affermato il dott.Zamora-Kapoor.

Dott.Airin D.Martínez, assistente professore di politica e gestione della salute presso l'Università del Massachusetts-Amherst, è d'accordo, aggiungendo che ci sono stati anche molti altri casi di sfruttamento biomedico storico di persone emarginate.Dott.Anche Martínez non è stato coinvolto nello studio.

"Inoltre, molte persone di colore negli Stati Uniti non si fidano del sistema sanitario, non solo a causa di questa storia, ma come risultato della minore qualità delle cure fornite ai pazienti non bianchi negli Stati Uniti", ha affermato il dott.Martinez.

Dott.Martínez ha anche affermato che spesso i ricercatori non chiariscono perché includere dati su razza o etnia possa essere importante per interpretare i loro risultati.

"La maggior parte dei ricercatori ancora concettualizzare e rendere operativa la razza come un costrutto biologico, quando è un costrutto politico creato per creare differenze e distribuire diritti, riconoscimenti e risorse lontano dai non bianchi nella formazione e nella continuazione degli Stati Uniti".

– Dott.martinez

"Tuttavia, le conseguenze del razzismo producono effetti materiali, psicosociali, fisici e fisiologici che influiscono negativamente sulla vita e sulla salute delle minoranze razziali ed etniche".

Dott.Martínez ha anche evidenziato la mancanza di ricercatori principali negli studi clinici su gruppi razziali o etnici emarginati come fattore.

“La rappresentazione conta da parte degli scienziati tanto quanto quella dei partecipanti alla ricerca. Noi, me compreso, apportiamo prospettive diverse alla ricerca informata sia dalla nostra formazione scientifica che dalle nostre esperienze vissute", ha affermato il dott.Martinez.

Modifiche necessarie

Dott.Brandon E.Turner, residente in radiologia oncologica presso il Massachusetts General Hospital/Brigham and Women's Hospital di Boston, MA, è l'autore principale e corrispondente del nuovo studio.Parlando con MNT, ha detto:

"Quando la fiducia fa parte del problema, concentrarsi sulla collaborazione con le organizzazioni per aiutare a costruire quella fiducia può essere efficace (ad esempio, alcuni ricercatori stanno lavorando con gruppi di chiese locali)."

"L'instaurazione di una relazione a lungo termine è fondamentale in questo caso: i partecipanti che sono già scettici probabilmente non saranno addolciti dalle strategie del volo notturno che entrano e escono".

Un'altra strategia utile è "usare la tecnologia per la divulgazione, inclusi strumenti come promemoria di testo automatizzati e altre piattaforme tecnologiche che facilitano il lavoro di inclusione".

Dott.Gaurav Dave, professore associato, Divisione di Medicina Generale ed Epidemiologia Clinica presso l'Università della Carolina del Nord presso la Chapel Hill School of Medicine, che non è stato coinvolto nello studio, ha affermato a MNT che l'adozione di un approccio incentrato sul paziente negli studi clinici può aiutare a cambiare cose per il meglio.

"La centralità del paziente è fondamentale e il processo decisionale relativo allo sviluppo di studi clinici a livello di sponsor e sperimentatore dovrebbe iniziare contestualizzando la diversità, l'inclusione e l'equità nella loro pratica".

"Senza il coinvolgimento diretto delle comunità sottorappresentate come consulenti o sostenitori durante il processo di sviluppo del processo, in particolare la creazione di piani di reclutamento e fidelizzazione, è meno probabile che gli sforzi per migliorare la partecipazione dei gruppi sottorappresentati abbiano successo", ha affermato il dott.Dave.

L'importanza degli enti finanziatori

Dott.Dave ha anche aggiunto che la diversità, l'equità e l'inclusione devono essere affrontate nelle domande di sperimentazione clinica ed essere poste al centro del finanziamento offerto dalle agenzie federali.

Dott.Martinez acconsentì. "Sarebbe l'ideale avere agenzie governative che finanziano o valutano studi clinici per garantire una rappresentanza diversificata".

"Dovrebbe anche essere data priorità alle applicazioni del National Institutes of Health o della Food and Drug Administration degli Stati Uniti che mettono alla prova un farmaco, un intervento o una tecnologia che affronta una disparità di salute in un gruppo razziale ed etnico storicamente emarginato".

Dott.Martinez

"Inoltre, queste applicazioni dovrebbero essere valutate in base al modo in cui includono partner della comunità affidabili che possono facilitare la progettazione della ricerca, il reclutamento, il follow-up e la fidelizzazione dei partecipanti", ha affermato il dott.Martinez.

Dott.Turner fa eco a sentimenti simili. "La raccolta e la rendicontazione [dei] dati sono le più facili [da risolvere] e, francamente, se fosse richiesto da enti finanziatori e organizzazioni editoriali, il problema sarebbe risolto molto rapidamente per la maggior parte delle prove".

"Un esempio precedente in tal senso è stata la mossa nel 2005 dell'ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) che ha richiesto la registrazione degli studi in un archivio di studi clinici per poter essere presi in considerazione per la pubblicazione",Dott.Aggiunto Turner.

Per il dott.Barrett, "è fondamentale che insieme alla responsabilità ci sia la necessità di fornire programmi di formazione e risorse per supportare organizzazioni finanziate, organizzazioni di ricerca a contratto e team di ricerca nell'industria e nel mondo accademico per essere efficaci nell'iscrivere e mantenere i gruppi razziali ed etnici sottorappresentati nella ricerca".

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