Sitemap
  • Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság azt tanácsolta az oltóanyag-gyártóknak, hogy frissítsék COVID-19 vakcináikat, hogy az Omicront is célozzák.
  • Az FDA azt mondta, hogy igentanácsoltaAz oltóanyaggyártók frissítsék COVID-19 vakcináikat, és olyan komponenst is tartalmazzanak, amely az Omicron BA.4 és BA.5 alváltozatainak tüskeproteinjeit célozza meg.
  • Ezek az alváltozatok jelenleg az Egyesült Államokban keringő koronavírus-esetek több mint felét teszik ki.

Másfél év és számos koronavírus-változat után végre frissítést kapnak a COVID-19 vakcinák – jelentette be június 30-án az FDA.

A változtatás célja, hogy szélesebb körű immunitást biztosítson a gyorsan terjedő Omicron-alvariánsokkal szemben, miközben továbbra is ugyanazt a „védelmet” biztosítja a súlyos betegségekkel és halállal szemben, mint az eredeti vakcinák.

E célok támogatása érdekében az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) azt mondtatanácsoltaAz oltóanyaggyártók frissítsék COVID-19 vakcináikat, és olyan komponenst is tartalmazzanak, amely az Omicron BA.4 és BA.5 alváltozatainak tüskeproteinjeit célozza meg.

A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint június 25-én ez a két alváltozat tette ki a koronavírusos esetek több mint felét az Egyesült Államokban.

Dr.William Moss, a Johns Hopkins Bloomberg Közegészségügyi Iskola Nemzetközi Oltóanyag-hozzáférési Központjának ügyvezető igazgatója szerint az FDA döntése jó.

„Idővel láttuk azt a jelenséget, hogy az immunitás gyengül, és az immunrendszer kiszabadul egy új változatból” – mondta. "Tehát úgy gondolom, hogy itt az ideje egy frissített vakcinának."

Felhívta a figyelmet arra, hogy nincs garancia arra, hogy a BA.4/5 továbbra is forgalomban lesz, mire az újraformált boostereket kivezetik.

Mindazonáltal „szerintem ésszerű fogadás, hogy a forgalomban lévő domináns változat az Omicron valamilyen változata lesz” – mondta.

Az FDA kétkomponensű emlékeztetőt javasol

Az FDA döntése két nappal azután született, hogy az ügynökség független oltóanyag-tanácsadó bizottsága túlnyomó többséggel megszavazta, hogy az emlékeztető vakcinák Omicron komponenst is tartalmazzanak.

A jelenlegi COVID-19 vakcinák továbbra is erős védelmet nyújtanak a súlyos betegségek és halálesetek ellen, különösen azoknál az embereknél, akik megkapták az összes szükséges emlékeztető oltást.

Az Omicron-változatok azonban képesek leküzdeni mind a vakcinázás, mind a korábbi fertőzés által kínált immunvédelmet.

Ráadásul sokaknál gyengül a védelem, mire megérkezik egy esetleges őszi vagy téli hullámzás az utolsó adag óta eltelt idő miatt.

És fennáll annak a veszélye, hogy addigra egy új, jobban átvihető változat alakulhat ki.

„Az ősz és a tél felé haladva kritikus fontosságú, hogy rendelkezzünk biztonságos és hatékony oltóanyag-erősítőkkel, amelyek védelmet nyújthatnak a keringő és feltörekvő változatok ellen.”Dr.Marks Péter, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója – nyilatkozta.

A vakcinagyártók az Omicron komponenst hozzáadják a jelenlegi vakcina-összetételhez, így ez egy kétértékű emlékeztető oltóanyag.

Marks azt is elmondta, hogy az ügynökség nem kérte a vakcinagyártókat, hogy változtassák meg az elsődleges sorozathoz használt vakcina összetételét – a legtöbb ember számára ez az mRNS vakcina első két adagja.

A vakcinák jelenlegi összetétele „alapot biztosít a COVID-19 súlyos következményei ellen” – mondta Marks.

Az oltóanyaggyártók szerint az átformált vakcinák október elejére válhatnak elérhetővé.

Ki lesz jogosult az új boosterre?

Az új, kétkomponensű boosterek ősszel történő bevezetése előtt klinikai vizsgálaton kell részt venniük, hogy megtudják, mekkora immunválaszt generálnak a jelenleg keringő változatok ellen.

A Pfizer-BioNTech és a Moderna már végzett ilyen klinikai vizsgálatokat olyan vakcinákkal, amelyek egy másik Omicron-alváltozatot, a BA.1-et célozzák meg – egy- és kétkomponensű emlékeztetőként egyaránt – néhány pozitív eredménnyel.

Az FDA felülvizsgálja a BA.4/5 emlékeztető vizsgálatok adatait, ha rendelkezésre állnak.

Ezt követően a CDC oltásokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága összeül, hogy javaslatot tegyen arra vonatkozóan, hogy mely amerikaiaknak kell kapniuk az új emlékeztetőt.

A CDC javasolhatja, hogy a boostereket csak a COVID-19 által leginkább veszélyeztetett embereknek ajánlják, például idősebb felnőtteknek és bizonyos betegeknek.mögöttes egészségügyi állapotok, ahogy néhány szakértő javasolta.

Vagy az ügynökség dönthet úgy, hogy mindenki, aki eddig beoltott, hasznot húzhat az Omicront is célzó emlékeztető oltásból.Vagy valahol a kettő között.

Ami azt illeti, hogy ki melyik változatot kapja meg az oltóanyagból, az FDA eddigi elmondásai alapján a már beoltott emberek, köztük azok is, akiket emlékeztető oltásban részesültek, megkapnák az új, kétkomponensű vakcinát.

A be nem oltottak a jelenlegi vakcinával kezdenék az elsődleges sorozatukat.Ez azonban őszre megváltozhat, ha az adatok azt mutatják, hogy a kétkomponensű vakcinák az első két adagnál is jól működnek.

A boosterek iránti kereslet csökkent

Ezeket a döntéseket az is befolyásolhatja, hogy a kétkomponensű vakcinából hány adag áll rendelkezésre.

A szövetségi kormány bejelentette, hogy 105 millió adagot vásárol a Pfizer újraformált vakcinájából, és akár 300 millió adag vásárlására is lehetőség nyílik.

A Pfizer az FDA vakcina-tanácsadó bizottságának júniusi ülésén azt mondta, hogy ezek az adagok október elején lesznek elérhetők, míg a Moderna becslése szerint az újraformált dózisok október végén vagy november elején készülhetnek el.

Egy másik elhúzódó kérdés az, hogy hány amerikai fogja fel az ingujját, hogy ismét beolthassa magát, mivel a járvány ezen a pontján beállt az erősítő fáradtság.

„Sok kacagás van a körül, hogy milyen legyen az erősítő összetétele” – mondta Moss. "De az igazi meghatározó tényező az lesz, hogy ténylegesen hány ember kapja meg ezt a kiegészítő emlékeztető adagot."

Az amerikaiaktólválaszthatóaz első emlékeztetőt csak 47,8 százalékuk kapta meg, írja a CDC.Ez a 65 év felettiek esetében 70,2 százalékra emelkedik.

A második emlékeztető oltásra jogosultak közül azonban kevesebben – az 50 éves vagy idősebbek 27 százaléka, a 65 év felettiek 33,7 százaléka – részesültek.

És ott van az amerikaiak csaknem 22 százaléka, aki nem kapta meg az első adagot.

Az újrafogalmazott boosterek elterjedésének javítása érdekében egyes szakértők úgy vélik, hogy el kellene hagynunk a „booster” kifejezést, amelyet sokan a világjárvány közepére asszociálnak.

Ehelyett azt javasolják, hogy az őszi COVID-19 vakcina-feltöltést „újabb éves oltásként” említsék.

Az emberek már megszokták, hogy ősszel vagy télen hallanak és kapnak egy éves influenza elleni oltást.Ez a vakcina azminden évben újrafogalmazzáka várhatóan forgalomban lévő influenzavírus-törzsek megcélzása érdekében.

Minden kategória: Blog