Sitemap

Az FDA bejelentette, hogy a Tamiflu-t (Oseltamivir) már két hetes, influenza tüneteiben szenvedő gyermekek számára engedélyezték.A mai napig a Tamiflu-t csak egy éves vagy annál idősebb betegek számára engedélyezték.

Az FDA (Food and Drug Administration) hangsúlyozta, hogy az oszeltamivirt nem hagyják jóvá csecsemők megelőző gyógyszereként; nem engedélyezték az influenza megelőzésére egy évnél fiatalabb csecsemők körében.

A Tamiflu biztonságosságát és hatásosságát az influenza kezelésében két hetesnél fiatalabb betegeknél nem igazolták.

Az FDA először 1999-ben hagyta jóvá a Tamiflu-t olyan felnőttek számára, akiknél az influenza tünetei 48 órával vagy korábban kezdődtek.Ezt követően 1 éves vagy annál idősebb gyermekek számára engedélyezték, akiknek influenza tünetei is voltak legfeljebb 48 órán keresztül.Felnőttek és legalább 12 hónapos gyermekek influenza megelőzésére is jóváhagyták.

Nagyon kisgyermekek – 12 hónaposnál fiatalabbak – adagolását egyénileg, a gyermek pontos súlya alapján kell kiszámítani, ellentétben az idősebb betegekkel, akikre általános súlykategóriák vonatkoznak.

A 2 hetes és 12 hónapos kor közötti csecsemőknek testtömeg-kilogrammonként 3 milligrammot kell adni naponta kétszer öt napon keresztül.Ezekhez a kisebb adagokhoz a Tamiflu-val együtt csomagolt jelenlegi adagolótól eltérő adagolóra lesz szükség.

Edward Cox, M.D., M.P.H, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának Antimikrobiális Termékek Hivatalának igazgatója elmondta:

„A gyógyszerészeknek gondoskodniuk kell a megfelelő adagolóról a recept felírásakor, hogy a szülők ki tudják mérni és be tudják adni a megfelelő adagot gyermekeiknek. A szülőknek és a gyermekorvosoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyermekek csak a súlyuknak megfelelő mennyiségű Tamiflu-t kapjanak.”

Csecsemők – az influenza szövődményeinek veszélyeztetett populációja

Az influenzás betegek többsége egy-két héten belül felépül.Néhány betegnél azonban szövődmények alakulnak ki, néhányuk életveszélyes, például tüdőgyulladás.

Az influenza szövődményei miatt veszélyeztetett populációk a következők:

  • Idősek – 65 év felettiek
  • Krónikus betegségekben, például szívbetegségben, asztmában vagy cukorbetegségben szenvedő betegek
  • Legyengült immunrendszerű betegek
  • Terhes nők
  • Újszülöttek, csecsemők és egészen kisgyermekek

Az FDA szerint a Tamiflu az egyetlen jóváhagyott gyógyszer a csecsemők (1 évnél fiatalabb) influenzafertőzésének kezelésére. Az Ügynökség a Tamiflu-t „fontos kezelési lehetőségként írja le a veszélyeztetett lakosság számára”.

A CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ezt mondja2 év alatti gyermekeknél nagyobb az influenza szövődmények kialakulásának kockázata.A 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a legmagasabb az influenzával kapcsolatos kórházi kezelés aránya.

Amikor a Tamiflu használatának új bővítéséről döntött, az 1 évesnél fiatalabb csecsemők bevonásával, az FDA extrapolálta az idősebb gyermekeken és felnőtteken végzett vizsgálatok adatait.Ezenkívül összegyűjtötte és elemezte a Roche-csoport (a Tamiflu gyártói) és az NIH (Nemzeti Egészségügyi Intézet) biztonsági és farmakokinetikai adatait.

Az Egyesült Államok szabályozási törvényei lehetővé teszik a korábbi klinikai vizsgálatok adatainak extrapolálását idősebb gyermekgyógyászati ​​betegeken és felnőtteken, ha a betegség és a gyógyszer hatásai kellően hasonlóak felnőtteknél és gyermekeknél.

A farmakokinetikai adatok szerint (a gyógyszer metabolizálódása a szervezetben) „naponta kétszer 3 mg/kg dózisban a Tamiflu koncentrációja hasonló az idősebb gyermekeknél és felnőtteknél megfigyeltekhez, és várhatóan hasonló hatékonyságot fog biztosítani ebben a nagyon fiatal korban. csoport."

A két klinikai vizsgálatban részt vevő 135 gyermekbeteg közül csaknem mindegyiknél influenzát diagnosztizáltak.A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a csecsemők biztonságossági profilja összhangban van az idősebb gyermekek és felnőttek megállapított biztonsági profiljával.

Ebben a fiatal korcsoportban a Tamiflu mellékhatásai közé tartozott a hasmenés és a hányás.Ritkán delíriumról, rendellenes viselkedésről, hallucinációkról, bőrreakciókról és súlyos kiütésekről számoltak be (ezeket a két vizsgálatban nem figyelték meg).

Az FDA hangsúlyozza, hogy fontos a mellékhatások jelentése.A betegeknek, gondozóknak, szülőknek és egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell a Tamiflu használatával kapcsolatos minden mellékhatástFDA MedWatchprogram.

A CDC azt ajánlja, hogy minden 6 hónaposnál idősebb amerikai kapjon évente influenza elleni oltást.A Tamiflu NEM vakcina, nem helyettesíti az influenza elleni oltást.

A Tamiflut az USA-ban a Genentech Inc. (a Roche csoport része) értékesíti.

Írta: Christian Nordqvist

Minden kategória: Blog