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  • La Administración de Alimentos y Medicamentos ha aconsejado a los fabricantes de vacunas que actualicen sus vacunas COVID-19 para que también apunten a Omicron.
  • La FDA dijo que tieneaconsejadofabricantes de vacunas para actualizar sus vacunas COVID-19 para incluir un componente que se dirija a las proteínas de punta de las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5.
  • Estas subvariantes actualmente comprenden más de la mitad de los casos de coronavirus que circulan en los EE. UU.

Después de un año y medio y muchas variantes de coronavirus, las vacunas COVID-19 finalmente se actualizan, anunció la FDA el 30 de junio.

Este cambio es para proporcionar una inmunidad más amplia contra las subvariantes de Omicron de rápida propagación y, al mismo tiempo, garantizar la misma "base de protección" contra enfermedades graves y muerte que ofrecían las vacunas originales.

Para apoyar estos objetivos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo que haaconsejadofabricantes de vacunas para actualizar sus vacunas COVID-19 para incluir un componente que se dirija a las proteínas de punta de las subvariantes Omicron BA.4 y BA.5.

A partir del 25 de junio, estas dos subvariantes representan más de la mitad de los casos de coronavirus en los Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Dr.William Moss, director ejecutivo del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, dijo que la decisión de la FDA es buena.

“Hemos visto con el tiempo el fenómeno de la disminución de la inmunidad y el escape inmunológico de una nueva variante”, dijo. “Así que ciertamente creo que es hora de una vacuna actualizada”.

Advirtió que no hay garantía de que BA.4/5 siga circulando cuando se implementen los refuerzos reformulados.

Sin embargo, “creo que es una apuesta razonable que la variante dominante en circulación sea una versión de Omicron”, dijo.

La FDA recomienda un refuerzo de dos componentes

La decisión de la FDA se produce dos días después de que el comité asesor de vacunas independiente de la agencia votara abrumadoramente a favor de recomendar que las vacunas de refuerzo incluyan un componente de Omicron.

Las vacunas actuales contra el COVID-19 continúan ofreciendo una fuerte protección contra enfermedades graves y la muerte, especialmente entre las personas que han recibido todos los refuerzos para los que son elegibles.

Pero las variantes de Omicron han demostrado la capacidad de superar parte de la protección inmunológica que ofrecen tanto la vacunación como la infección previa.

Además, la protección para muchas personas estará disminuyendo cuando llegue un posible aumento repentino de otoño o invierno debido al tiempo transcurrido desde su última dosis.

Y existe el riesgo de que para entonces pueda surgir una nueva variante más transmisible.

“A medida que avanzamos hacia el otoño y el invierno, es fundamental que tengamos refuerzos de vacunas seguros y efectivos que puedan brindar protección contra las variantes circulantes y emergentes”.Dr.pedro marcas, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado.

Los fabricantes de vacunas agregarán el componente Omicron a la composición actual de la vacuna, convirtiéndola en una vacuna de refuerzo bivalente.

Marks también dijo que la agencia no ha pedido a los fabricantes de vacunas que cambien la composición de la vacuna utilizada para la serie primaria; para la mayoría de las personas, estas son las dos primeras dosis de una vacuna de ARNm.

La composición actual de las vacunas “brinda una base de protección contra los resultados graves de COVID-19”, dijo Marks.

Las vacunas reformuladas podrían estar disponibles a principios de octubre, dicen los fabricantes de vacunas.

¿Quién será elegible para el nuevo refuerzo?

Antes de que los nuevos refuerzos de dos componentes puedan lanzarse en el otoño, deberán someterse a pruebas clínicas para ver cuánta respuesta inmune generan contra las variantes que circulan actualmente.

Pfizer-BioNTech y Moderna ya han realizado este tipo de ensayos clínicos con vacunas dirigidas a otra subvariante de Omicron, BA.1, tanto como refuerzo de uno como de dos componentes, con algunos resultados positivos.

La FDA revisará los datos de los estudios de refuerzo BA.4/5 cuando estén disponibles.

Después de eso, el comité asesor de vacunas de los CDC se reunirá para hacer una recomendación sobre qué estadounidenses deberían recibir el nuevo refuerzo.

Los CDC podrían recomendar que los refuerzos solo se ofrezcan a las personas con mayor riesgo de COVID-19, como adultos mayores y personas con ciertascondiciones médicas subyacentes, como han recomendado algunos expertos.

O la agencia podría decidir que todos los vacunados hasta ahora podrían beneficiarse de un refuerzo que también se dirija a Omicron.O en algún punto intermedio.

En cuanto a quién recibirá qué versión de la vacuna, según lo que ha dicho la FDA hasta ahora, las personas que ya han sido vacunadas, incluidas las que están reforzadas, recibirían la nueva vacuna de dos componentes.

Las personas no vacunadas comenzarían con la vacuna actual para su serie primaria.Sin embargo, esto podría cambiar para el otoño si los datos muestran que las vacunas de dos componentes también funcionan bien para las dos primeras dosis de una persona.

La demanda de refuerzos ha disminuido

Estas decisiones también pueden verse afectadas por la cantidad de dosis disponibles de la vacuna de dos componentes.

El gobierno federal anunció que comprará 105 millones de dosis de la vacuna reformulada de Pfizer, con opciones de compra de hasta 300 millones de dosis.

Pfizer dijo en la reunión del comité asesor de vacunas de la FDA de junio que estas dosis podrían estar disponibles para su entrega a principios de octubre, mientras que Moderna estimó que sus dosis reformuladas podrían estar listas a fines de octubre o principios de noviembre.

Otra pregunta persistente es cuántos estadounidenses se arremangarán para vacunarse nuevamente, ya que la fatiga del refuerzo se ha establecido en este punto de la pandemia.

“Hay muchas dudas sobre cuál debería ser la composición del refuerzo”, dijo Moss. “Pero el verdadero factor determinante será cuántas personas realmente recibirán esa dosis de refuerzo adicional”.

de americanoselegiblepara un primer refuerzo, solo el 47.8 por ciento ha recibido uno, informa el CDC.Esto sube al 70,2 por ciento para las personas de 65 años o más.

Sin embargo, menos personas elegibles para un segundo refuerzo han recibido uno: el 27 por ciento de los de 50 años o más y el 33,7 por ciento de los de 65 años o más.

Y luego está el casi 22 por ciento de los estadounidenses que no han recibido su primera dosis.

Para mejorar la implementación de los refuerzos reformulados, algunos expertos creen que deberíamos dejar de usar el término "refuerzo", que muchas personas asocian con la mitad de la pandemia.

En cambio, sugieren referirse a las recargas de vacunas COVID-19 de otoño como “otra inyección anual”.

La gente ya está acostumbrada a escuchar y recibir una vacuna anual contra la gripe en otoño o invierno.Esta vacuna esreformulado cada añopara atacar las cepas del virus de la influenza que se espera que estén en circulación.

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