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El Comité Asesor Pediátrico de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) recomendó ayer, martes 27 de noviembre, que se inste a los fabricantes del medicamento antigripal Tamiflu a cambiar la etiqueta de advertencia del fármaco para que incluya el hecho de que los síntomas psiquiátricos que experimentan los niños que toman el medicamento podrían estar causados por tener gripe.

Tamiflu (oseltamivir) está fabricado por la empresa farmacéutica suiza Roche Holding AG, y ha sido utilizado por 48 millones de pacientes en todo el mundo desde que salió al mercado en 1999 para reducir la gravedad y la duración de los síntomas de la gripe.

Una portavoz de la empresa dijo a la agencia de noticias Associated Press que la empresa había aceptado la recomendación.Señaló que los pacientes con síntomas graves de gripe corren el riesgo de sufrir problemas psiquiátricos a causa de la propia gripe, tanto si toman el medicamento como si no.

Dijo que la empresa ha realizado ensayos sobre los efectos secundarios del medicamento y que no ha encontrado ninguna relación causal entre Tamiflu y "los casos de delirio y alucinaciones registrados".La gripe puede llevar la temperatura del cuerpo a 40 grados centígrados (104 Fahrenheit) y más, y la gente debe saber que esta condición por sí sola está relacionada con el delirio y la alunicación.

Según un informe de WebMD, la votación del panel de la FDA fue de 8 a 6, y reflejó la incertidumbre de la agencia acerca de si el medicamento o la condición condujeron a casi 600 incidentes psiquiátricos reportados en todo el mundo, la mayoría de ellos en Japón, desde que se introdujo el medicamento.Los incidentes, de los cuales el 20% se produjeron en EE.UU., incluyeron comportamientos autolesivos, delirios e intentos de suicidio. 25 de ellos fueron mortales, y 3 de las muertes se produjeron en Estados Unidos.

La etiqueta de advertencia del fármaco se modificó el año pasado a raíz de los informes sobre síntomas psiquiátricos en pacientes que lo tomaban.Pero el grupo de expertos no pide que se eliminen las advertencias, sino que se añada información para explicar que los síntomas podrían estar causados por la propia gripe.

Roche presentó a la agencia los resultados de sus propios ensayos, en los que participaron más de 150.000 pacientes, que no mostraban ninguna relación entre el Tamiflu y el aumento del riesgo de acontecimientos psiquiátricos.

El director de productos de Roche, David Reddy, dijo el martes en una entrevista a la AP que durante el último año habían estado analizando una serie de resultados de varios estudios y que hasta ahora no habían encontrado ninguna relación entre el Tamiflu y los eventos psiquiátricos. "De hecho, los datos apuntan cada vez más al papel de la gripe en estos eventos".

El grupo de expertos también aconsejó que se introdujeran cambios similares en la etiqueta de Relenza (zanamivir, fabricado por GlaxoSmithKline), otro medicamento contra la gripe menos utilizado que Tamiflu.No aconsejó que se cambiaran las etiquetas de la amantadina (nombre comercial Symmetrel, aprobado como medicamento antigripal en 1976) y la rimantadina (nombre comercial Flumadine, aprobado en 1994).

Haga clic aquí para la FDA.

Escrito por: Catharine Paddock

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