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  • En un nuevo estudio, los investigadores analizaron más de 20 000 ensayos clínicos para determinar si informaron datos sobre la raza o el origen étnico.
  • Los investigadores también analizaron si los participantes en los ensayos eran representativos de la población de los Estados Unidos.
  • Los investigadores encontraron que más de la mitad de los ensayos clínicos no informaron datos de raza o etnia, y que los participantes del ensayo reclutados generalmente no eran representativos.

Los ensayos clínicos se utilizan para determinar si las nuevas terapias son seguras y efectivas.Sin embargo, si los ensayos clínicos no son diversos, es posible que no puedan predecir con precisión qué tan bien funcionarán las terapias, a menudo en detrimento de las comunidades marginadas.

Un nuevo estudio demuestra que se necesita mucho más trabajo para garantizar que la información y la representación de la raza y el origen étnico sean equitativas en los ensayos clínicos.

El estudio aparece en la revista Lancet Regional Health —The Americas.

Más de 20.000 ensayos

Los investigadores analizaron datos de 20 692 ensayos realizados en EE. UU. entre los años 2000 y 2020, incluidos ensayos no publicados.Estos ensayos representaron aproximadamente 4,7 millones de participantes.

Los investigadores encontraron que el informe de datos de raza y etnicidad ha sido deficiente.Si bien ha mejorado en los últimos años, los investigadores describen esto como una "barra baja" dados los bajos niveles de informes iniciales.

Asimismo, los investigadores encontraron que la representación de las personas marginadas en función de su raza o etnia sigue siendo deficiente, pero muestra algunos signos de mejora lenta.Solo el 43% de los ensayos informaron datos sobre la raza o el origen étnico.

Cuando se informaron los datos, los investigadores encontraron que los grupos marginados tomados en su conjunto, incluidos, para los investigadores, los negros, los hispanos/latinos, los asiáticos, los indios americanos y los "otros/múltiples" estaban subrepresentados.

Los investigadores encontraron que los hispanos/latinos y asiáticos estaban particularmente subrepresentados.La inscripción de personas negras no estuvo por debajo de la representación estadística en la población de los EE. UU.; sin embargo, en aproximadamente el 21 % de los ensayos no se informaron participantes negros.

Por el contrario, los blancos estaban sobrerrepresentados en comparación con la información del censo de EE. UU.

Un estudio 'histórico'

Medical News Today habló con el Dr.Nadina J.Barrett, directora del Centro para la Equidad en la Investigación del Instituto de Ciencias Traslacionales Clínicas de Duke.Dr.Barrett no participó en el estudio.

“Históricamente, priorizar la inscripción y la retención de diversas razas y etnias en los ensayos clínicos ha sido desalentador y, como se señaló en este estudio histórico, continúa con solo el 43 % de los estudios que informan datos sobre raza y etnia”.

- Dr.Barrett

“Aunque los financiadores pueden solicitar estos datos como proyecciones dentro de las propuestas de subvención, queda una responsabilidad mínima, un seguimiento significativo o consecuencias para los estudios que no cumplen con los objetivos de acumulación, como revisiones o requisitos para desarrollar un plan para lograr una inscripción equitativa e inclusiva”.

“Estos problemas tienen un impacto significativo, particularmente cuando en muchos casos los grupos étnicos y raciales subrepresentados que soportan la mayor carga de enfermedad no están representados en los ensayos clínicos, lo que contribuye aún más a las disparidades e inequidades en la salud”, dijo el Dr.Barret.

Explotación histórica y racismo

Según el Dr.Anna Zamora-Kapoor, enlace comunitario del Centro de Investigación de Equidad en Salud de la Universidad Estatal de Washington, un factor clave que afecta los informes y la representación deficientes son las prácticas históricas de investigación poco éticas.Dr.Zamora-Kapoor no participó en el estudio.

“Los estudios de investigación, como elEstudio de sífilis de Tuskegee, causó daños y engaños innecesarios entre las minorías.A pesar de la creación de Juntas de Revisión Institucional, es más probable que las minorías se muestren escépticas con respecto a la investigación científica que los blancos no hispanos”, dijo el Dr.Zamora Kapoor.

Dr.Airín D.Martínez, profesor asistente de Política y Gestión de la Salud en la Universidad de Massachusetts-Amherst, estuvo de acuerdo y agregó que también hubo muchos otros casos de explotación biomédica histórica de personas marginadas.Dr.Martínez tampoco participó en el estudio.

“Además, muchas personas de color en los EE. UU. no confían en el sistema de atención médica, no solo como resultado de este historial, sino como resultado de la menor calidad de la atención brindada a los pacientes que no son blancos en los Estados Unidos”, dijo el Dr.Martínez.

Dr.Martínez también dijo que, a menudo, los investigadores no aclaran por qué incluir datos sobre la raza o el origen étnico puede ser importante para interpretar sus hallazgos.

“La mayoría de los investigadores aún conceptualizan y operacionalizan la raza como una construcción biológica, cuando es una construcción política hecha para crear diferencia y distribuir derechos, reconocimiento y recursos lejos de las personas que no son blancas en la formación y continuación de los EE. UU.”

- Dr.Mercadoinez

“Sin embargo, las consecuencias del racismo producen efectos materiales, psicosociales, físicos y fisiológicos que afectan negativamente la vida y la salud de las minorías raciales y étnicas”.

Dr.Martínez también destacó como factor la falta de investigadores principales en ensayos clínicos de grupos raciales o étnicos marginados.

“La representación importa tanto del lado de los científicos como de los participantes en la investigación. Nosotros, incluyéndome a mí, aportamos diferentes perspectivas a la investigación informadas tanto por nuestra formación científica como por nuestras experiencias vividas”, dijo el Dr.Martínez.

Cambios necesarios

Dr.brandon e.Turner, residente de oncología radioterápica en el Hospital General de Massachusetts/Hospital Brigham and Women's en Boston, MA, es el autor principal y correspondiente del nuevo estudio.En declaraciones a MNT, dijo:

“Cuando la confianza es parte del problema, centrarse en asociarse con organizaciones para ayudar a construir esa confianza puede ser efectivo (por ejemplo, algunos investigadores están trabajando con grupos de iglesias locales)”.

“El establecimiento de una relación a largo plazo es clave aquí: los participantes que ya son escépticos probablemente no se apaciguarán con las estrategias de vuelo por la noche que aparecen y desaparecen”.

Otra estrategia útil es "usar la tecnología para la divulgación, incluidas herramientas como recordatorios de texto automatizados y otras plataformas tecnológicas que facilitan el trabajo de inclusión".

Dr.Gaurav Dave, profesor asociado de la División de Medicina General y Epidemiología Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, que no participó en el estudio, dijo a MNT que adoptar un enfoque centrado en el paciente en los ensayos clínicos puede ayudar a cambiar cosas para mejor.

“La atención centrada en el paciente es fundamental, y la toma de decisiones con respecto al desarrollo de ensayos clínicos a nivel de patrocinador e investigador debe comenzar por contextualizar la diversidad, la inclusión y la equidad en su práctica”.

“Sin la participación directa de las comunidades subrepresentadas como asesores o defensores durante el proceso de desarrollo del ensayo, particularmente la creación de planes de reclutamiento y retención, es menos probable que los esfuerzos para mejorar la participación de los grupos subrepresentados tengan éxito”, dijo el Dr.dave

La importancia de los organismos de financiación

Dr.Dave también agregó que la diversidad, la equidad y la inclusión deben abordarse en las solicitudes de ensayos clínicos y ser fundamentales para la financiación que ofrecen las agencias federales.

Dr.Martínez estuvo de acuerdo. “Sería ideal tener agencias gubernamentales que financien o evalúen ensayos clínicos para garantizar una representación diversa”.

“También se debe dar prioridad a las solicitudes de los Institutos Nacionales de Salud o la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. que probarían un medicamento, intervención o tecnología que aborde una disparidad de salud en un grupo racial y étnico históricamente marginado”.

Dr.martínez

“Además, estas solicitudes deben evaluarse por la forma en que incluyen socios comunitarios confiables que pueden facilitar el diseño de la investigación, el reclutamiento, el seguimiento y la retención de los participantes”, dijo el Dr.Martínez.

Dr.Turner se hace eco de sentimientos similares. “La recopilación de datos y el informe son los más fáciles [de solucionar] y, francamente, si los organismos de financiación y las organizaciones editoriales lo requirieran, el problema se resolvería muy rápidamente en la mayoría de los ensayos”.

“Un ejemplo de precedente para esto fue la medida en 2005 del ICMJE (Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas) que requería el registro de ensayos en un repositorio de ensayos clínicos para ser considerado para su publicación”.Dr.añadió Turner.

para el Dr.Barrett, “es fundamental que, junto con la rendición de cuentas, esté la necesidad de proporcionar programas de capacitación y recursos para apoyar a las organizaciones financiadas, las organizaciones de investigación por contrato y los equipos de investigación en la industria y la academia para que sean efectivos en la inscripción y retención de grupos raciales y étnicos subrepresentados en la investigación”.

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