Sitemap

Το Tamiflu (Oseltamivir) έχει εγκριθεί για παιδιά ηλικίας δύο εβδομάδων με συμπτώματα γρίπης, ανακοίνωσε ο FDA.Πριν από σήμερα, το Tamiflu εγκρίθηκε μόνο για ασθενείς ηλικίας ενός έτους και άνω.

Ο FDA (Food and Drug Administration) τόνισε ότι το oseltamivir δεν έχει εγκριθεί ως προληπτικό φάρμακο για βρέφη. δεν έχει εγκριθεί για την πρόληψη της γρίπης σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tamiflu για τη θεραπεία της γρίπης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των δύο εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.

Ο FDA ενέκρινε για πρώτη φορά το Tamiflu το 1999 για ενήλικες των οποίων τα συμπτώματα γρίπης ξεκίνησαν πριν από 48 ώρες ή λιγότερο.Στη συνέχεια εγκρίθηκε για παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω που είχαν επίσης συμπτώματα γρίπης για όχι περισσότερο από 48 ώρες.Εγκρίθηκε επίσης για την πρόληψη της γρίπης τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 12 μηνών.

Η δοσολογία για πολύ μικρά παιδιά – για αυτά ηλικίας κάτω των 12 μηνών – πρέπει να υπολογίζεται μεμονωμένα, με βάση το ακριβές βάρος του παιδιού, σε αντίθεση με τους μεγαλύτερους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν γενικές κατηγορίες βάρους.

Στα βρέφη από 2 εβδομάδων έως 12 μηνών θα πρέπει να χορηγούνται 3 χιλιοστόγραμμα ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.Για αυτές τις μικρότερες δόσεις, θα απαιτείται διαφορετικός διανομέας από τον τρέχοντα που είναι συσκευασμένος με το Tamiflu.

Ο Edward Cox, M.D., M.P.H, διευθυντής του Γραφείου Αντιμικροβιακών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA, δήλωσε:

«Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παρέχουν τον κατάλληλο διανεμητή όταν συμπληρώνουν μια συνταγή, ώστε οι γονείς να μπορούν να μετρήσουν και να χορηγήσουν τη σωστή δόση στα παιδιά τους. Οι γονείς και οι παιδίατροι πρέπει να βεβαιωθούν ότι τα παιδιά λαμβάνουν μόνο την ποσότητα Tamiflu που είναι κατάλληλη για το βάρος τους».

Βρέφη – ευάλωτος πληθυσμός στις επιπλοκές της γρίπης

Η πλειοψηφία των ανθρώπων που νοσούν από γρίπη αναρρώνουν μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες.Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς αναπτύσσουν επιπλοκές, ορισμένοι από αυτούς απειλητικές για τη ζωή, όπως η πνευμονία.

Οι ευάλωτοι πληθυσμοί για επιπλοκές της γρίπης περιλαμβάνουν:

  • Ηλικιωμένοι – άτομα ηλικίας 65+ ετών
  • Ασθενείς με χρόνιες ιατρικές παθήσεις, όπως καρδιακές παθήσεις, άσθμα ή διαβήτη
  • Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
  • Εγκυος γυναικα
  • Νεογέννητα, βρέφη και πολύ μικρά παιδιά

Σύμφωνα με τον FDA, το Tamiflu είναι το μόνο εγκεκριμένο φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από γρίπη σε βρέφη (κάτω του 1 έτους). Ο Οργανισμός περιγράφει το Tamiflu ως «μια σημαντική θεραπευτική επιλογή για έναν ευάλωτο πληθυσμό».

Το CDC (Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων) το λέει αυτόΤα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έχουν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν επιπλοκές γρίπης.Τα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών έχουν τα υψηλότερα ποσοστά νοσηλείας που σχετίζονται με γρίπη.

Όταν αποφασίστηκε για αυτήν τη νέα επέκταση για τη χρήση του Tamiflu, ώστε να συμπεριληφθούν βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η FDA παρέκτασε δεδομένα σχετικά με μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.Επίσης, συγκέντρωσε και ανέλυσε δεδομένα ασφάλειας και φαρμακοκινητικής από τον όμιλο Roche (τους κατασκευαστές του Tamiflu) και το NIH (Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας).

Η κανονιστική νομοθεσία των ΗΠΑ επιτρέπει την παρέκταση δεδομένων από προηγούμενες κλινικές δοκιμές σε ηλικιωμένους παιδιατρικούς ασθενείς και ενήλικες, εάν η ασθένεια και τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι αρκετά παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.

Σύμφωνα με φαρμακοκινητικά δεδομένα (πώς μεταβολίζεται το φάρμακο στον οργανισμό) «μια δόση 3 mg/kg δύο φορές την ημέρα παρείχε συγκεντρώσεις Tamiflu παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες και αναμένεται να προσφέρει παρόμοια αποτελεσματικότητα σε αυτή την πολύ μικρή ηλικία ομάδα."

Σχεδόν και οι 135 παιδιατρικοί ασθενείς που συμμετείχαν σε δύο κλινικές δοκιμές είχαν διαγνωστεί με γρίπη.Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι το προφίλ ασφάλειας μεταξύ των βρεφών ήταν συνεπές με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας των μεγαλύτερων παιδιών και των ενηλίκων.

Οι παρενέργειες του Tamiflu σε αυτή τη νεαρή ηλικιακή ομάδα περιελάμβαναν διάρροια και έμετο.Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις παραληρήματος, μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, παραισθήσεων, δερματικών αντιδράσεων και σοβαρού εξανθήματος (δεν παρατηρήθηκαν στις δύο μελέτες).

Ο FDA τονίζει ότι η αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών είναι σημαντική.Οι ασθενείς, οι φροντιστές, οι γονείς και οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του TamifluΤο MedWatch του FDAπρόγραμμα.

Το CDC συνιστά σε όλους τους Αμερικανούς ηλικίας άνω των 6 μηνών να λαμβάνουν ετήσιο εμβόλιο κατά της γρίπης.Το Tamiflu ΔΕΝ είναι εμβόλιο, δεν είναι υποκατάστατο για το εμβόλιο της γρίπης.

Το Tamiflu πωλείται στις ΗΠΑ από την Genentech Inc. (μέρος του Ομίλου Roche).

Γράφτηκε από τον Christian Nordqvist

Tutte le categorie: Ιστολόγιο