Sitemap
  • Σε μια νέα μελέτη, οι ερευνητές ανέλυσαν περισσότερες από 20.000 κλινικές δοκιμές για να προσδιορίσουν εάν ανέφεραν δεδομένα σχετικά με τη φυλή ή την εθνικότητα.
  • Οι ερευνητές εξέτασαν επίσης εάν οι συμμετέχοντες στις δοκιμές ήταν αντιπροσωπευτικοί του πληθυσμού των Ηνωμένων Πολιτειών.
  • Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι περισσότερες από τις μισές από τις κλινικές δοκιμές δεν ανέφεραν δεδομένα φυλής ή εθνικότητας και ότι οι συμμετέχοντες στη δοκιμή που στρατολογήθηκαν γενικά δεν ήταν αντιπροσωπευτικοί.

Χρησιμοποιούνται κλινικές δοκιμές για να καθοριστεί εάν οι νέες θεραπείες είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές.Ωστόσο, εάν οι κλινικές δοκιμές δεν είναι διαφορετικές, ενδέχεται να μην είναι σε θέση να προβλέψουν με ακρίβεια πόσο καλά θα λειτουργήσουν οι θεραπείες - συχνά εις βάρος των περιθωριοποιημένων κοινοτήτων.

Μια νέα μελέτη καταδεικνύει ότι χρειάζεται πολύ περισσότερη δουλειά για να διασφαλιστεί ότι η αναφορά και η εκπροσώπηση της φυλής και της εθνικότητας είναι δίκαιη στις κλινικές δοκιμές.

Η μελέτη δημοσιεύεται στο περιοδικό Lancet Regional Health —The Americas.

Πάνω από 20.000 δοκιμές

Οι ερευνητές ανέλυσαν δεδομένα από 20.692 δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν στις ΗΠΑ μεταξύ των ετών 2000 και 2020, συμπεριλαμβανομένων αδημοσίευτων δοκιμών.Αυτές οι δοκιμές αντιπροσώπευαν περίπου 4,7 εκατομμύρια συμμετέχοντες.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η αναφορά δεδομένων φυλής και εθνικότητας ήταν φτωχή.Αν και έχει βελτιωθεί τα τελευταία χρόνια, οι ερευνητές το περιγράφουν ως «χαμηλό πήχη» δεδομένων των χαμηλών επιπέδων αναφοράς στην αρχή.

Ομοίως, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι η εκπροσώπηση των περιθωριοποιημένων ατόμων με βάση τη φυλή ή την εθνικότητα τους εξακολουθεί να είναι φτωχή, αλλά δείχνει κάποια σημάδια αργής βελτίωσης.Μόνο το 43% των δοκιμών ανέφερε δεδομένα σχετικά με τη φυλή ή την εθνικότητα.

Όπου αναφέρθηκαν δεδομένα, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι περιθωριοποιημένες ομάδες στο σύνολό τους - συμπεριλαμβανομένων, για τους ερευνητές, των Μαύρων, των Ισπανόφωνων/Λατίνων, των Ασιατών, των Ινδιάνων της Αμερικής και των "Άλλων/Πολλαπλών" - υποεκπροσωπούνται.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι οι Ισπανόφωνοι/Λατινοί και οι Ασιάτες ήταν ιδιαίτερα υποεκπροσωπούμενοι.Η εγγραφή των Μαύρων δεν ήταν χαμηλότερη από τη στατιστική αντιπροσώπευση στον πληθυσμό των ΗΠΑ — ωστόσο, στο 21% περίπου των δοκιμών δεν αναφέρθηκε κανένας μαύρος συμμετέχων.

Αντίθετα, οι λευκοί είχαν υπερεκπροσώπηση σε σύγκριση με τις πληροφορίες της απογραφής των ΗΠΑ.

Μια μελέτη «ορόσημο».

Το Medical News Today μίλησε με τον Δρ.Ναντίν Τζ.Barrett, Διευθυντής του Κέντρου Ισότητας στην Έρευνα στο Duke Clinical Translational Science Institute.Ο Δρ.Ο Barrett δεν συμμετείχε στη μελέτη.

«Ιστορικά, η προτεραιότητα της εγγραφής και της διατήρησης διαφορετικών φυλών και εθνοτήτων σε κλινικές δοκιμές ήταν απογοητευτική και όπως σημειώθηκε σε αυτή τη μελέτη ορόσημο, συνεχίζεται με μόνο το 43% των μελετών να αναφέρουν δεδομένα φυλής και εθνότητας».

– Δρ.Μπάρετ

«Αν και οι χρηματοδότες μπορεί να ζητήσουν αυτά τα δεδομένα ως προβλέψεις στο πλαίσιο των προτάσεων επιχορήγησης, παραμένει ελάχιστη λογοδοσία, ουσιαστική παρακολούθηση ή συνέπειες για μελέτες που δεν πληρούν τους στόχους του δεδουλευμένου, όπως αξιολογήσεις ή απαιτήσεις για την ανάπτυξη ενός σχεδίου για την επίτευξη δίκαιης και χωρίς αποκλεισμούς εγγραφής».

«Αυτά τα ζητήματα έχουν σημαντικό αντίκτυπο, ιδιαίτερα όταν σε πολλές περιπτώσεις υποεκπροσωπούμενες φυλές και εθνοτικές ομάδες που φέρουν το μεγαλύτερο βάρος της νόσου δεν εκπροσωπούνται σε κλινικές δοκιμές, συμβάλλοντας περαιτέρω στις ανισότητες και τις ανισότητες στην υγεία», είπε ο Δρ.Μπάρετ.

Ιστορική εκμετάλλευση και ρατσισμός

Σύμφωνα με τον Δρ.Η Anna Zamora-Kapoor — κοινοτικός σύνδεσμος για το Ερευνητικό Κέντρο Υγείας Ισότητας στο Πανεπιστήμιο της Ουάσιγκτον — ένας βασικός παράγοντας που επηρεάζει την κακή αναφορά και εκπροσώπηση είναι οι ιστορικές ανήθικες ερευνητικές πρακτικές.Ο Δρ.Η Zamora-Kapoor δεν συμμετείχε στη μελέτη.

«Ερευνητικές μελέτες, όπως ηΜελέτη σύφιλης Tuskegee, προκάλεσε περιττό κακό και εξαπάτηση μεταξύ των μειονοτήτων.Παρά τη δημιουργία Επιτροπών Θεσμικής Αναθεώρησης, οι μειονότητες είναι πιο πιθανό να είναι δύσπιστες για την επιστημονική έρευνα από τους μη Ισπανόφωνους Λευκούς», είπε ο Δρ.Ζαμόρα-Καπούρ.

Ο Δρ.Airín D.Ο Martínez - επίκουρος καθηγητής Πολιτικής και Διαχείρισης Υγείας στο Πανεπιστήμιο της Μασαχουσέτης-Amherst - συμφώνησε, προσθέτοντας ότι υπήρχαν επίσης πολλές άλλες περιπτώσεις ιστορικής βιοϊατρικής εκμετάλλευσης περιθωριοποιημένων ανθρώπων.Ο Δρ.Ο Martínez επίσης δεν συμμετείχε στη μελέτη.

«Επιπλέον, πολλοί έγχρωμοι στις ΗΠΑ δεν εμπιστεύονται το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης, όχι μόνο ως αποτέλεσμα αυτού του ιστορικού, αλλά ως αποτέλεσμα της χαμηλότερης ποιότητας φροντίδας που παρέχεται σε μη λευκούς ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες», είπε ο Δρ.Μαρτίνεθ.

Ο Δρ.Ο Martínez είπε επίσης ότι συχνά, οι ερευνητές δεν ξεκαθαρίζουν γιατί η συμπερίληψη δεδομένων σχετικά με τη φυλή ή την εθνικότητα μπορεί να είναι σημαντική για την ερμηνεία των ευρημάτων τους.

«Οι περισσότεροι ερευνητές εξακολουθούν να αντιλαμβάνονται και να λειτουργούν τη φυλή ως βιολογικό κατασκεύασμα, όταν είναι ένα πολιτικό κατασκεύασμα που φτιάχτηκε για να δημιουργήσει διαφορά και να διανείμει δικαιώματα, αναγνώριση και πόρους μακριά από τους μη λευκούς στη διαμόρφωση και τη συνέχιση των Η.Π.Α.».

– Δρ.Αγοράínez

«Παρόλα αυτά, οι συνέπειες του ρατσισμού παράγουν υλικές, ψυχοκοινωνικές, σωματικές και φυσιολογικές επιπτώσεις που επηρεάζουν αρνητικά τη ζωή και την υγεία των φυλετικών και εθνοτικών μειονοτήτων».

Ο Δρ.Ο Martínez τόνισε επίσης την έλλειψη κύριων ερευνητών σε κλινικές δοκιμές από περιθωριοποιημένες φυλετικές ή εθνοτικές ομάδες ως παράγοντα.

«Η εκπροσώπηση έχει σημασία τόσο από την πλευρά των επιστημόνων όσο και από την πλευρά των συμμετεχόντων στην έρευνα. Εμείς — συμπεριλαμβανομένου και εμένα — φέρνουμε διαφορετικές οπτικές γωνίες στην έρευνα που στηρίζεται τόσο στην επιστημονική μας κατάρτιση όσο και από τις βιωμένες εμπειρίες μας», είπε ο Δρ.Μαρτίνεθ.

Απαραίτητες αλλαγές

Ο Δρ.Μπράντον Ε.Ο Turner, ογκολόγος ακτινοβολίας στο Massachusetts General Hospital/Brigham and Women's Hospital στη Βοστώνη, MA, είναι ο επικεφαλής και αντίστοιχος συγγραφέας της νέας μελέτης.Μιλώντας στο ΜΝΤ είπε:

«Όταν η εμπιστοσύνη είναι μέρος του ζητήματος, η εστίαση στη συνεργασία με οργανισμούς για να βοηθήσει στην οικοδόμηση αυτής της εμπιστοσύνης μπορεί να είναι αποτελεσματική (για παράδειγμα, ορισμένοι ερευνητές συνεργάζονται με τοπικές εκκλησιαστικές ομάδες).»

«Η εγκαθίδρυση μιας μακροπρόθεσμης σχέσης είναι το κλειδί εδώ – οι συμμετέχοντες που είναι ήδη δύσπιστοι πιθανότατα δεν θα μετριαστούν από στρατηγικές που πέφτουν μέσα και έξω».

Μια άλλη χρήσιμη στρατηγική είναι «η χρήση της τεχνολογίας για προβολή, συμπεριλαμβανομένων εργαλείων όπως οι αυτοματοποιημένες υπενθυμίσεις κειμένου και άλλες τεχνολογικές πλατφόρμες που διευκολύνουν το έργο της συμπερίληψης».

Ο Δρ.Ο Gaurav Dave - αναπληρωτής καθηγητής, Τμήμα Γενικής Ιατρικής και Κλινικής Επιδημιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Βόρειας Καρολίνας στο Chapel Hill School of Medicine, ο οποίος δεν συμμετείχε στη μελέτη - είπε στο MNT ότι η υιοθέτηση μιας προσέγγισης με επίκεντρο τον ασθενή στις κλινικές δοκιμές μπορεί να βοηθήσει στην αλλαγή πράγματα προς το καλύτερο.

«Η επικέντρωση στον ασθενή είναι θεμελιώδης και η λήψη αποφάσεων σχετικά με την ανάπτυξη κλινικών δοκιμών σε επίπεδο χορηγού και ερευνητή θα πρέπει να ξεκινά με την ενσωμάτωση της διαφορετικότητας, της ένταξης και της ισότητας στην πρακτική τους».

«Χωρίς την άμεση δέσμευση υποεκπροσωπούμενων κοινοτήτων ως συμβούλων ή υποστηρικτών κατά τη διαδικασία ανάπτυξης των δοκιμών, ιδιαίτερα τη δημιουργία σχεδίων στρατολόγησης και διατήρησης, οι προσπάθειες για ενίσχυση της συμμετοχής υποεκπροσωπούμενων ομάδων είναι λιγότερο πιθανό να επιτύχουν», είπε ο Δρ.Ντέιβ.

Η σημασία των φορέων χρηματοδότησης

Ο Δρ.Ο Dave πρόσθεσε επίσης ότι η ποικιλομορφία, η ισότητα και η συμπερίληψη πρέπει να αντιμετωπιστούν στις εφαρμογές κλινικών δοκιμών και να καταστούν κεντρικές για τη χρηματοδότηση που προσφέρουν οι ομοσπονδιακοί φορείς.

Ο Δρ.Ο Μαρτίνεθ συμφώνησε. «Θα ήταν ιδανικό να υπάρχουν κρατικές υπηρεσίες που χρηματοδοτούν ή αξιολογούν κλινικές δοκιμές για να εξασφαλίσουν ποικιλόμορφη εκπροσώπηση».

«Θα πρέπει επίσης να δοθεί προτεραιότητα στα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας ή στις εφαρμογές της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ που θα δοκιμάσουν ένα φάρμακο, παρέμβαση ή τεχνολογία που αντιμετωπίζει μια ανισότητα στην υγεία σε μια ιστορικά περιθωριοποιημένη φυλετική και εθνική ομάδα».

Ο Δρ.Μαρτίνεθ

«Επιπλέον, αυτές οι εφαρμογές θα πρέπει να αξιολογηθούν με βάση τον τρόπο με τον οποίο περιλαμβάνουν αξιόπιστους κοινοτικούς εταίρους που μπορούν να διευκολύνουν τον σχεδιασμό της έρευνας, τη στρατολόγηση, την παρακολούθηση και τη διατήρηση των συμμετεχόντων», είπε ο Δρ.Μαρτίνεθ.

Ο Δρ.Ο Turner απηχεί παρόμοια συναισθήματα. «Η συλλογή δεδομένων και η αναφορά είναι τα πιο εύκολα [να διορθωθούν] και, ειλικρινά, αν απαιτούνταν από φορείς χρηματοδότησης και εκδοτικούς οργανισμούς, το πρόβλημα θα επιλυόταν πολύ γρήγορα για την πλειονότητα των δοκιμών».

«Παράδειγμα προηγούμενου αυτού ήταν η κίνηση το 2005 από τη ICMJE (Διεθνής Επιτροπή Συντακτών Ιατρικών Περιοδικών) που απαιτούσε την καταχώριση των δοκιμών σε ένα αποθετήριο κλινικών δοκιμών προκειμένου να εξεταστεί το ενδεχόμενο δημοσίευσης.»Ο Δρ.πρόσθεσε ο Τέρνερ.

Για τον Dr.Barrett, «είναι κρίσιμο, παράλληλα με την υπευθυνότητα, η ανάγκη παροχής εκπαιδευτικών προγραμμάτων και πόρων για την υποστήριξη χρηματοδοτούμενων οργανισμών, συμβάσεων ερευνητικών οργανισμών και ερευνητικών ομάδων στη βιομηχανία και τον ακαδημαϊκό χώρο, ώστε να είναι αποτελεσματικές στην εγγραφή και τη διατήρηση υποεκπροσωπούμενων φυλετικών και εθνοτικών ομάδων στην έρευνα».

Tutte le categorie: Ιστολόγιο