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  • In einer neuen Studie haben Forscher über 20.000 klinische Studien analysiert, um festzustellen, ob sie Daten zu Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit gemeldet haben.
  • Die Forscher untersuchten auch, ob die Studienteilnehmer repräsentativ für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten waren.
  • Die Forscher fanden heraus, dass über die Hälfte der klinischen Studien keine Rassen- oder Ethnizitätsdaten berichteten und dass die rekrutierten Studienteilnehmer im Allgemeinen nicht repräsentativ waren.

Klinische Studien werden verwendet, um festzustellen, ob neue Therapien sicher und wirksam sind.Wenn klinische Studien jedoch nicht vielfältig sind, können sie möglicherweise nicht genau vorhersagen, wie gut die Therapien wirken werden – oft zum Nachteil marginalisierter Gemeinschaften.

Eine neue Studie zeigt, dass noch viel mehr getan werden muss, um sicherzustellen, dass die Berichterstattung und Darstellung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit in klinischen Studien gerecht ist.

Die Studie erscheint in der Zeitschrift Lancet Regional Health – The Americas.

Über 20.000 Versuche

Die Forscher analysierten Daten aus 20.692 Studien in den USA zwischen den Jahren 2000 und 2020, einschließlich unveröffentlichter Studien.Diese Studien repräsentierten ungefähr 4,7 Millionen Teilnehmer.

Die Forscher fanden heraus, dass die Berichterstattung über Rassen- und Ethnizitätsdaten schlecht war.Obwohl es sich in den letzten Jahren verbessert hat, bezeichnen die Forscher dies angesichts der anfänglich niedrigen Meldezahlen als „niedrige Messlatte“.

Ebenso stellten die Forscher fest, dass die Repräsentation marginalisierter Menschen aufgrund ihrer Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit weiterhin schlecht ist, aber einige Anzeichen einer langsamen Verbesserung zeigt.Nur 43 % der Studien berichteten Daten über Rasse oder ethnische Zugehörigkeit.

Wo Daten gemeldet wurden, stellten die Forscher fest, dass marginalisierte Gruppen als Ganzes betrachtet – einschließlich, für die Forscher, Schwarze, Hispanoamerikaner/Latinos, Asiaten, Indianer und „Andere/Multi“ – unterrepräsentiert waren.

Die Forscher fanden heraus, dass Hispanoamerikaner/Latinos und Asiaten besonders unterrepräsentiert waren.Die Einschreibung von Schwarzen lag nicht unter der statistischen Repräsentation in der US-Bevölkerung – jedoch wurden in etwa 21 % der Studien keine schwarzen Teilnehmer gemeldet.

Im Gegensatz dazu waren Weiße im Vergleich zu den Angaben der US-Volkszählung überrepräsentiert.

Eine richtungsweisende Studie

Medical News Today sprach mit Dr.Nadine J.Barrett, Direktor des Center for Equity in Research am Duke Clinical Translational Science Institute.DR.Barrett war nicht an der Studie beteiligt.

„In der Vergangenheit war die Priorisierung der Einschreibung und Beibehaltung verschiedener Rassen und ethnischer Herkunft in klinischen Studien düster, und wie in dieser wegweisenden Studie festgestellt, wird dies mit nur 43 % der Studien fortgesetzt, in denen Rassen- und Ethnizitätsdaten berichtet werden.“

- DR.Barrett

„Obwohl Geldgeber diese Daten als Projektionen in Förderanträgen anfordern können, bleibt eine minimale Rechenschaftspflicht, sinnvolle Nachverfolgung oder Konsequenzen für Studien, die die Abgrenzungsziele nicht erfüllen, wie z. B. Überprüfungen oder Anforderungen zur Entwicklung eines Plans zur Erreichung einer gerechten und integrativen Einschreibung.“

„Diese Probleme haben erhebliche Auswirkungen, insbesondere wenn in vielen Fällen unterrepräsentierte Rassen und ethnische Gruppen, die die größte Krankheitslast tragen, in klinischen Studien nicht vertreten sind, was weiter zu gesundheitlichen Unterschieden und Ungleichheiten beiträgt“, sagte Dr.Barrett.

Historische Ausbeutung und Rassismus

Laut Dr.Anna Zamora-Kapoor – Community Liaison für das Health Equity Research Center an der Washington State University – ein Schlüsselfaktor, der sich auf schlechte Berichterstattung und Repräsentation auswirkt, sind historisch unethische Forschungspraktiken.DR.Zamora-Kapoor war nicht an der Studie beteiligt.

„Forschungsstudien, wie zTuskegee-Syphilis-Studie, verursachte unnötigen Schaden und Täuschung unter Minderheiten.Trotz der Einrichtung von Institutional Review Boards stehen Minderheiten wissenschaftlicher Forschung eher skeptisch gegenüber als nicht-hispanische Weiße“, sagte Dr.Zamora-Kapoor.

DR.Airin D.Martínez – Assistenzprofessor für Gesundheitspolitik und -management an der Universität von Massachusetts-Amherst – stimmte zu und fügte hinzu, dass es auch viele andere Fälle historischer biomedizinischer Ausbeutung von Randgruppen gegeben habe.DR.Auch Martínez war nicht an der Studie beteiligt.

„Darüber hinaus vertrauen viele People of Color in den USA dem Gesundheitssystem nicht, was nicht nur auf diese Geschichte zurückzuführen ist, sondern auch auf die geringere Qualität der Versorgung nicht weißer Patienten in den Vereinigten Staaten“, sagte Dr.Martinez.

DR.Martínez sagte auch, dass Forscher oft nicht deutlich machen, warum die Einbeziehung von Daten über Rasse oder ethnische Zugehörigkeit für die Interpretation ihrer Ergebnisse wichtig sein könnte.

„Die meisten Forscher konzipieren und operationalisieren Rasse immer noch als biologisches Konstrukt, wenn es sich um ein politisches Konstrukt handelt, das geschaffen wurde, um Unterschiede zu schaffen und Rechte, Anerkennung und Ressourcen von nicht-weißen Menschen bei der Gründung und Fortsetzung der USA zu verteilen.“

- DR.Martínez

„Dennoch haben die Folgen von Rassismus materielle, psychosoziale, physische und physiologische Auswirkungen, die sich nachteilig auf das Leben und die Gesundheit von rassischen und ethnischen Minderheiten auswirken.“

DR.Martínez hob auch einen Mangel an Hauptprüfärzten in klinischen Studien aus marginalisierten rassischen oder ethnischen Gruppen als einen Faktor hervor.

„Repräsentation ist auf Seiten der Wissenschaftler genauso wichtig wie die der Forschungsteilnehmer. Wir – einschließlich mir – bringen unterschiedliche Perspektiven in die Forschung ein, die sowohl von unserer wissenschaftlichen Ausbildung als auch von unseren gelebten Erfahrungen geprägt sind“, sagte Dr.Martinez.

Notwendige Änderungen

DR.Brandon E.Turner, Assistenzarzt für Radioonkologie am Massachusetts General Hospital/Brigham and Women’s Hospital in Boston, MA, ist der leitende und korrespondierende Autor der neuen Studie.Im Gespräch mit MNT sagte er:

„Wenn Vertrauen Teil des Problems ist, kann es effektiv sein, sich auf die Partnerschaft mit Organisationen zu konzentrieren, um dieses Vertrauen aufzubauen (z. B. arbeiten einige Forscher mit lokalen Kirchengruppen zusammen).“

„Der Aufbau einer langfristigen Beziehung ist hier der Schlüssel – Teilnehmer, die bereits skeptisch sind, werden sich wahrscheinlich nicht durch Fly-by-Night-Strategien besänftigen lassen, die ein- und aussteigen.“

Eine weitere hilfreiche Strategie besteht darin, „Technologie für die Öffentlichkeitsarbeit zu nutzen, einschließlich Tools wie automatisierte Texterinnerungen und andere technische Plattformen, die die Inklusionsarbeit erleichtern“.

DR.Gaurav Dave – Associate Professor, Division of General Medicine and Clinical Epidemiology an der University of North Carolina at Chapel Hill School of Medicine, der nicht an der Studie beteiligt war – sagte gegenüber MNT, dass die Übernahme eines patientenzentrierten Ansatzes in klinischen Studien zu Veränderungen beitragen kann Dinge zum Besseren.

„Patientenorientierung ist grundlegend, und die Entscheidungsfindung bezüglich der Entwicklung klinischer Studien auf Sponsor- und Prüfarztebene sollte mit der Kontextualisierung von Vielfalt, Inklusion und Gerechtigkeit in ihrer Praxis beginnen.“

„Ohne das direkte Engagement unterrepräsentierter Gemeinschaften als Berater oder Fürsprecher während des Studienentwicklungsprozesses, insbesondere der Erstellung von Rekrutierungs- und Bindungsplänen, sind Bemühungen zur Verbesserung der Teilnahme unterrepräsentierter Gruppen weniger wahrscheinlich erfolgreich“, sagte Dr.David.

Die Bedeutung der Förderstellen

DR.Dave fügte hinzu, dass Diversität, Gerechtigkeit und Inklusion in klinischen Studienanträgen berücksichtigt und in den Mittelpunkt der von Bundesbehörden angebotenen Finanzierung gestellt werden müssen.

DR.Martínez stimmte zu. „Es wäre ideal, Regierungsbehörden zu haben, die klinische Studien finanzieren oder auswerten, um eine vielfältige Vertretung sicherzustellen.“

„Außerdem sollte Anträgen der National Institutes of Health oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration Vorrang eingeräumt werden, die ein Medikament, eine Intervention oder eine Technologie testen würden, die eine gesundheitliche Ungleichheit in einer historisch marginalisierten rassischen und ethnischen Gruppe angeht.“

DR.Martinez

„Darüber hinaus sollten diese Bewerbungen danach bewertet werden, wie sie vertrauenswürdige Partner aus der Gemeinschaft einbeziehen, die das Forschungsdesign, die Rekrutierung, Nachbereitung und Bindung von Teilnehmern erleichtern können“, sagte Dr.Martinez.

DR.Turner äußert ähnliche Gefühle. „[Datenerfassung und Berichterstattung sind am einfachsten [zu beheben], und ehrlich gesagt, wenn es von Fördereinrichtungen und Verlagsorganisationen verlangt würde, würde das Problem für die meisten Studien sehr schnell gelöst werden.“

„Ein Präzedenzfall hierfür war der Schritt des ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors) im Jahr 2005, der die Registrierung von Studien in einem Archiv für klinische Studien verlangte, um für eine Veröffentlichung in Betracht gezogen zu werden.“DR.Turner hinzugefügt.

Für dr.Barrett: „Es ist entscheidend, dass neben der Rechenschaftspflicht auch Schulungsprogramme und Ressourcen bereitgestellt werden müssen, um finanzierte Organisationen, Auftragsforschungsorganisationen und Forschungsteams in Industrie und Wissenschaft zu unterstützen, damit unterrepräsentierte Rassen und ethnische Gruppen effektiv in die Forschung aufgenommen und gehalten werden können.“

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