Sitemap

Hurtig navigation

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) Pediatric Advisory Committee anbefalede i går, tirsdag den 27. november, at producenterne af influenzamedicinen Tamiflu opfordres til at ændre lægemidlets advarselsetiket, så det også nævner, at de psykiatriske symptomer, som børn, der får medicinen, oplever, kan skyldes influenza.

Tamiflu (oseltamivir) fremstilles af det schweiziske medicinalfirma Roche Holding AG og er blevet brugt af 48 millioner patienter verden over, siden det kom på markedet i 1999, til at reducere sværhedsgraden og varigheden af influenzasymptomer.

En talskvinde for selskabet fortalte nyhedsbureauet Associated Press, at selskabet havde accepteret anbefalingen.Hun påpegede, at patienter med alvorlige influenzasymptomer er i risiko for at få psykiatriske problemer som følge af selve influenzaen, uanset om de tager medicinen eller ej.

Hun sagde, at firmaet har gennemført forsøg med lægemidlets bivirkninger og ikke fundet nogen årsagssammenhæng mellem Tamiflu og "rapporterede tilfælde af delirium og hallucinationer".Influenza kan få kroppens temperatur til at stige til 40 Celsius og højere, og folk skal vide, at denne tilstand alene er forbundet med delirium og hallucinationer.

Ifølge en rapport i WebMD var FDA-panelets afstemning 8 mod 6 og afspejlede agenturets usikkerhed om, hvorvidt lægemidlet eller tilstanden førte til næsten 600 rapporterede psykiatriske hændelser på verdensplan, hvoraf de fleste fandt sted i Japan, siden lægemidlet blev introduceret.Hændelserne, hvoraf 20 % fandt sted i USA, omfattede selvskadende adfærd, delirium og selvmordsforsøg. 25 af dem var dødelige, og 3 af dødsfaldene fandt sted i USA.

Lægemidlets advarselsmærke blev ændret sidste år efter rapporter om psykiatriske symptomer hos patienter, der tog lægemidlet.Men panelet anmoder ikke om, at advarslerne fjernes, men blot om, at der tilføjes oplysninger, der forklarer, at symptomerne kan skyldes selve influenzaen.

Roche præsenterede agenturet for resultaterne af sine egne forsøg med mere end 150.000 patienter, som ikke viste nogen forbindelse mellem Tamiflu og øget risiko for psykiatriske hændelser.

David Reddy, produktdirektør hos Roche, fortalte AP i et interview tirsdag, at de i løbet af det sidste år havde undersøgt en række resultater fra forskellige undersøgelser, og at de indtil videre ikke havde fundet nogen forbindelse mellem Tamiflu og psykiatriske hændelser, sagde han: "Faktisk peger dataene i stigende grad på, at influenza spiller en rolle i disse hændelser."

Panelet anbefalede også, at der foretages lignende ændringer i etiketten for Relenza (zanamivir, fremstillet af GlaxoSmithKline), et andet influenzamedicin, der anvendes mindre end Tamiflu.Den anbefalede ikke, at etiketterne for amantadin (handelsnavn Symmetrel, godkendt som influenzamedicin i 1976) og rimantadin (handelsnavn Flumadine, godkendt i 1994) skulle ændres.

Klik her for at se FDA.

Skrevet af: Catharine Paddock

Alle kategorier: Blog