Sitemap
  • Úřad pro potraviny a léčiva doporučil výrobcům vakcín, aby aktualizovali své vakcíny proti COVID-19 tak, aby se zaměřovaly také na Omicron.
  • FDA řekl, že anoporadilvýrobci vakcín, aby aktualizovali své vakcíny COVID-19 tak, aby zahrnovaly složku, která cílí na vrcholové proteiny podvariant Omicron BA.4 a BA.5.
  • Tyto podvarianty v současnosti zahrnují více než polovinu případů koronaviru kolujících v USA.

Po roce a půl a mnoha variantách koronaviru se vakcíny COVID-19 konečně aktualizují, oznámil FDA 30. června.

Tato změna má poskytnout širší imunitu proti rychle se šířícím podvariantám Omicron a zároveň zajistit stejnou „základnu ochrany“ proti závažným onemocněním a úmrtím, kterou nabízejí původní vakcíny.

Na podporu těchto cílů Food and Drug Administration (FDA) uvedl, že anoporadilvýrobci vakcín, aby aktualizovali své vakcíny COVID-19 tak, aby zahrnovaly složku, která cílí na vrcholové proteiny podvariant Omicron BA.4 a BA.5.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) představují k 25. červnu tyto dvě podvarianty více než polovinu případů koronaviru ve Spojených státech.

Dr.William Moss, výkonný ředitel International Vaccine Access Center na Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, uvedl, že rozhodnutí FDA je dobré.

"V průběhu času jsme viděli fenomén jak slábnoucí imunity, tak imunitního úniku z nové varianty," řekl. "Takže si určitě myslím, že je čas na aktualizovanou vakcínu."

Varoval, že neexistuje žádná záruka, že BA.4/5 bude v době uvedení přeformulovaných boosterů stále v oběhu.

„Myslím si však, že je rozumná sázka, že dominantní variantou v oběhu bude nějaká verze Omicron,“ řekl.

FDA doporučuje dvousložkový booster

Rozhodnutí FDA přichází dva dny poté, co nezávislý poradní výbor agentury pro vakcíny drtivou většinou hlasoval pro doporučení, aby posilovací vakcíny obsahovaly složku Omicron.

Současné vakcíny proti COVID-19 nadále nabízejí silnou ochranu proti závažným onemocněním a úmrtím, zejména u lidí, kteří dostali všechny přeočkování, na které mají nárok.

Varianty Omicron však prokázaly schopnost překonat část imunitní ochrany, kterou nabízí jak očkování, tak předchozí infekce.

Kromě toho bude ochrana mnoha lidí slábnout v době, kdy dorazí možný podzimní nebo zimní nárůst v důsledku doby, která uplynula od jejich poslední dávky.

A existuje riziko, že by se do té doby mohla objevit nová, přenosnější varianta.

„Jak se přesouváme na podzim a zimu, je důležité, abychom měli bezpečné a účinné posilovače vakcín, které mohou poskytnout ochranu proti cirkulujícím a vznikajícím variantám,“Dr.Petr Marks, ředitel Centra pro biologické hodnocení a výzkum FDA, uvedl v prohlášení.

Výrobci vakcín přidají složku Omicron do současného složení vakcíny, čímž se stane bivalentní posilovací vakcínou.

Marks také řekl, že agentura nepožádala výrobce vakcín, aby změnili složení vakcíny používané pro primární sérii - pro většinu lidí jsou to první dvě dávky vakcíny mRNA.

Současné složení vakcín „poskytuje základ ochrany před vážnými následky COVID-19,“ řekl Marks.

Přeformulované vakcíny by mohly být dostupné začátkem října, říkají výrobci vakcín.

Kdo bude mít nárok na nový booster?

Než budou moci být nové dvousložkové posilovače uvedeny na podzim, budou muset projít klinickým testováním, aby se zjistilo, jakou imunitní odpověď generují proti aktuálně cirkulujícím variantám.

Tyto druhy klinických studií již provedly společnosti Pfizer-BioNTech a Moderna s vakcínami, které se zaměřují na jinou podvariantu Omicron, BA.1 – jak jednosložkovou, tak dvousložkovou booster – s některými pozitivními výsledky.

FDA přezkoumá údaje ze studií přeočkování BA.4/5, jakmile budou k dispozici.

Poté se sejde poradní výbor pro vakcíny CDC, aby vydal doporučení, kteří Američané by měli nový booster dostat.

CDC by mohlo doporučit, aby boostery byly nabízeny pouze lidem nejvíce ohroženým COVID-19, jako jsou starší dospělí a lidé s určitýmizákladní zdravotní stavy, jak doporučují někteří odborníci.

Nebo by agentura mohla rozhodnout, že každý, kdo byl dosud očkovaný, by mohl mít prospěch z boosteru, který se zaměřuje také na Omicron.Nebo někde mezi.

Pokud jde o to, kdo dostane jakou verzi vakcíny, na základě toho, co zatím řekl FDA, by lidé, kteří již byli očkováni, včetně těch, kteří jsou posíleni, dostali novou dvousložkovou vakcínu.

Neočkovaní lidé by začali se současnou vakcínou pro svou základní sérii.To by se však mohlo do podzimu změnit, pokud data ukážou, že dvousložkové vakcíny dobře fungují i ​​pro první dvě dávky člověka.

Poptávka po boosterech opadla

Tato rozhodnutí mohou být také ovlivněna tím, kolik dávek dvousložkové vakcíny je k dispozici.

Federální vláda oznámila, že koupí 105 milionů dávek přeformulované vakcíny Pfizer s možností nákupu až 300 milionů dávek.

Společnost Pfizer na červnovém zasedání poradního výboru pro vakcíny FDA uvedla, že tyto dávky by mohly být k dispozici k dodání začátkem října, zatímco společnost Moderna odhaduje, že přeformulované dávky by mohly být připraveny koncem října nebo začátkem listopadu.

Další přetrvávající otázkou je, kolik Američanů si vyhrne rukávy, aby se nechali znovu očkovat, přičemž v tomto bodě pandemie nastala posilující únava.

"O tom, jaké by mělo být složení boosteru, je spousta věcí," řekl Moss. "Ale skutečným určujícím faktorem bude, kolik lidí skutečně dostane tuto další posilovací dávku."

Američanůvhodnýu prvního boosteru ho dostalo pouze 47,8 procenta, uvádí CDC.To se u lidí ve věku 65 let a starších vyšplhá na 70,2 procenta.

Nicméně méně lidí, kteří mají nárok na druhou posilovací dávku, ji dostalo – 27 procent z těch 50 let nebo starších a 33,7 procent z těch 65 let nebo starších.

A pak je tu téměř 22 procent Američanů, kteří nedostali svou první dávku.

Aby se zlepšilo zavádění přeformulovaných boosterů, někteří odborníci si myslí, že bychom měli upustit od používání termínu „booster“, který si mnoho lidí spojuje se středem pandemie.

Místo toho navrhují odkazovat na podzimní doplnění vakcín proti COVID-19 jako na „další každoroční výstřel“.

Lidé jsou již zvyklí slyšet a dostávat každoroční očkování proti chřipce na podzim nebo v zimě.Tato vakcína jekaždý rok přeformulovatzacílit na kmeny chřipkového viru, u kterých se očekává, že budou v oběhu.

Všechny kategorie: Blog